国家食药监总局加入ICH：中国制药行业将实施国际最高标准

中国医药工业发展即将迎来前所未有的发展机遇。

6月19日，国家食品药品监督总局举行国际人用药品注册技术协调会（ICH）新闻通气会，并在会上表示，经报国务院批准，国家食药监总局局长毕井泉致函ICH管理委员会，正式确认总局加入ICH，成为其全球第8个监管机构成员。

据新华社报道，国家食药监总局国际合作司司长袁林表示，总局加入ICH体现出国际社会对中国政府药品审评审批制度改革的支持和信心。同时，也意味着，中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，可以有效提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。

食药监总局对外表示，加入ICH有利于总局借鉴国际最新监管科学成果，吸收国际先进监管理念，进而提升我国的药品监管能力和水平，逐步参与和引导国际规则的制定，加强在国际组织中的话语权。

“国家食药监总局加入ICH的意义非常重大，对国家整个医药体制的影响相当于中国加入WTO。”高特佳医疗投资集团执行合伙人王曙光向澎湃新闻记者表示。

王曙光表示，ICH的核心是基于科学的监管，加入ICH之后，中国医药工业必须按照国际标准去做，长期来看这对于中国医药工业有绝对的好处。

第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣向记者指出，加入ICH将促进中国药品审评机制与其他国家的互相认可，这样做能明显加快中国医药市场国际化的进程，帮助进口药品更快地在国内上市，同时国内的药品也能走向国际。

资料显示，ICH于1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立，于2012年启动改革，并最终于2015年12月由一个封闭的国际会议机制，转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。

ICH的基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范，作为监管机构批准药品上市的基础，从而减少药品研发和上市成本，推动安全有效的创新药品早日为患者健康服务。经过二十多年的发展，ICH发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。

史立臣表示，与ICH的机制全面对接以后，还有助于提高国家对跨国药企的议价能力，更多的药品能够进入中国市场，有助于消除垄断，“我们可以看到，这几年国外不少原研药的专利期已经过去了，但国内的价格依然降不下来，一个重要的原因就是以往繁琐又漫长的审批程序把一些国外的仿制药挡在了门外，某些品种的原研药的龙头企业在中国市场一家独大，药价降不下来，也给医保支付带来了较大压力。”

一位资深行业人士向记者透露，目前食药监总局正在大力扩招，并且对整个药监系统进行改组，学习美国食品药品监督管理局（FDA）的模式，FDA模式代表了目前世界上最先进的医药监管水平。

“加入ICH也给国内的医药企业提出了更高的要求，因为他们将面临更大的竞争压力。在国家大力推进仿制药一致性评价之后，国内至少已经有1000家仿制药厂停产，相信在全面引进ICH机制之后，国内药厂的数量在四五年内会降到1000家以内。另一方面对真正有研发能力的企业来说，将获得更大的发展机遇。”

上述行业人士还指出，对国内一些有资本实力的企业短期内会采用海外并购的方式来提高研发和生产能力，因此在未来中国企业的海外并购会变得更加频繁。

除了加入ICH，近年来国家食药监总局采取了一系列有力的改革措施，正在逐步将中国医药工业推向科学化发展的轨道。行业人士指出，“包括实施临床数据自查、仿制药一致性评价、公立医院改革取消药品加成、新药研究放开‘两报两批’（注：即药物临床研究申报与审批、药品生产上市的申报与审批）等，这一系列的措施都让整个行业看到国家改革医药产业，引导医药工业科学化发展的决心。”

作为一系列改革的成果，创新药上市的时间大大缩短。今年3月22日，国家食药监总局批准了临床急需的新一代抗肺癌药甲磺酸奥西替尼片的进口申请，整个审批审评环节仅用了7个月的时间，创下我国进口药物用时最短的纪录。

一位在外资药企工作多年的行业人士向澎湃新闻记者感叹：“过去在制药人的职业生涯中，只要经历过一次新药上市，就足以成为里程碑事件，大大地写进简历，但现在一年上市一个新药似乎都不足以作为炫耀的资本了。”