新冠抗原检测引发市场关注，华大基因披露与多机构签合作框架协议

澎湃新闻从国内基因测序上市公司深圳华大基因股份有限公司（下称“华大基因”,300676）处获悉，3月14日，该公司与8家机构联合签署新冠抗原检测试剂盒战略合作框架协议，涵盖多个千万人份级别新冠抗原检测试剂盒合作意向，旨在大力推广新冠抗原检测的可及性。

抗原检测是指直接针对病毒中的特有蛋白质（即抗原）进行检测，能够在急性感染期快速检出阳性病例，可以用于特定人群筛查的补充检测手段。

需要注意的是，新冠病毒抗原检测应用方案（试行）政策解读中强调，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。基层医疗卫生机构具有核酸检测能力的，应当首选核酸检测；不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测，并做好医务人员的培训和患者的沟通指导。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测，应当认真阅读说明书、规范操作，一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告；需要时，进行核酸检测予以确认。

华大基因本次签约对象包括国药控股全球采购与供应链服务中心、华润医药商业集团医疗器械有限公司、九州通医疗器械集团有限公司、大参林医药集团股份有限公司、一心堂药业集团股份有限公司、云南健之佳健康连锁店股份有限公司、西安怡康医药连锁有限责任公司、壹药网科技（上海）股份有限公司。

此前的3月11日，国务院应对新型冠状病毒肺炎联防联控机制综合组印发《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》显示，经研究，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。

国家药品监督管理局网站于3月11日、3月12日、3月13日发布的医疗器械批准证明文件（变更）待领取信息也显示，截至目前，北京华科泰、南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、万孚生物、万泰生物、热景生物、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物和北京乐普诊断等公司的总计10款新冠抗原检测试剂盒通过了注册信息变更。

3月13日晚间，华大基因也公告披露了相关消息，称控股子公司华大因源于近日取得国家药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》，对新冠抗原检测产品的医疗器械注册证进行了变更。

华大基因介绍，华大基因新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）采用免疫层析夹心法，结合荧光微球作为示踪标记物，对疑似新冠病毒感染人群的口咽拭子、鼻咽拭子样本中的新冠病毒抗原进行检测，产品需与干式荧光免疫分析仪适配使用，具有稳定性高、特异性好的优势。

公司称，该试剂盒较使用传统的胶体金层析检测技术的试剂盒灵敏度高约10倍；通过干式荧光免疫分析仪自动化判读结果，零人工误差；还可连接医院Lis系统，信息化管理检测样本。

值得一提的是，抗原检测产品的获批上市也引发了市场关注。截至3月14日午盘，华大基因股价报101.24元/股，上涨13.24%。此外，万孚生物、诺唯赞、热景生物、乐普医疗等相关上市公司股价均有大幅上涨。