新冠检测板块大涨！国内有5款产品获批，自检仍需等待批文

一份文件引爆新冠检测板块。

3月11日收盘，兰卫医学（301060）、可孚医疗（301087）、万孚生物（300482）、奥泰生物（688606）、博拓生物（688767）、亚辉龙（688575）等多股涨停，东方生物（688298）报涨18.01%，硕世生物（688399）、之江生物（688317）、热景生物（688068）、华大基因（300676）等涨超10%。

3月11日，浙江东方基因生物制品股份有限公司（东方生物，688298）发布股票交易异常波动公告提到，近日，网上有关国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制组《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知）》（联防联控机制综发【2022】21号）文件，显示增加抗原检测作为补充的方案。截止目前，公司新冠抗原检测试剂尚未取得国内认证证书，后续取得证书公司将履行公告义务，请投资者理性预判。

暴涨原因在傍晚揭晓。3月11日晚间，国家卫生健康委官网正式发布了该文件，文件提出：“在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充”，文件还提到“社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测”。

新冠抗原检测方案截图

国内已有5款新冠抗原检测试剂盒获批

新冠病毒的检测方法包括核酸检测、抗体检测、抗原检测等方法，国内最常见的是核酸检测。从此次国家卫生健康委的抗原检测文件来看，抗原检测将作为核酸检测的补充。

澎湃新闻记者在国家药监局官网数据查询得知，目前国内有三款新冠抗原检测产品获批，分别来自广州万孚生物技术股份有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司和深圳华大因源医药科技有限公司。产品详情显示，这些产品应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用，而非用于自测。

国家药监局新冠抗原检测试剂盒搜索结果

除了上述三款，3月初，国家药监局政务门户网站显示，北京华科泰生物技术股份有限公司的新冠抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）批准证明文件（准产）待领取。这成为国内第4款新冠抗原检测试剂盒。

同样在3月11日，南京诺唯赞生物科技股份有限公司（诺唯赞，688105）全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司（简称“诺唯赞医疗”）自主研发生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准20223400346）。

诺唯赞强调，公司上述新型冠状病毒抗原检测试剂盒不可单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用。也就是说，这款产品并不用于居家自测。

出海的本土新冠抗原检测试剂盒如何获批？

虽然国内尚没有获批用于自测的新冠抗原检测工具，但多家本土企业凭借这类产品进入国际市场。

有三款新冠自测抗原检测试剂盒获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，背后企业分别是艾康生物技术（杭州）有限公司、九安医疗（002432）、东方生物（688298）。

在欧盟，据澎湃新闻记者此前不完全统计，目前至少有8个产品已宣布获得欧盟CE认证或在欧洲销售，涉及热景生物（688068）、乐普医疗（300003）、博拓生物（688767）、迪安诊断（300244）等公司。

一名检测行业从业人员向记者表示，国内企业已经在国外获批销售的新冠自测产品，想要在国内销售，仍然需要经过监管部门审批。

一位新冠抗原检测厂家工作人员则向澎湃新闻记者表示，国外已经上市的国产抗原检测产品在国内上市是否还需要做临床研究，需要监管部门把握执行相关政策。