沃森生物：子公司重组新冠变异株疫苗获境外临床试验伦理批件

2月8日晚间，云南沃森生物技术股份有限公司（下称“沃森生物”，300142）公告披露，其控股子公司上海泽润生物科技有限公司（下称“上海泽润”）自主研发的重组新型冠状病毒变异株疫苗（CHO 细胞）于近日获得马里巴马科科技大学伦理委员会批准的Ⅰ/Ⅱ期临床试验伦理批件。

公告称，经伦理委员会确认，同意该疫苗在马里开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验，评估疫苗在18岁至60岁以上健康成人中的安全性、反应原性和免疫原性。

同时，流行病防范创新联盟（CEPI）宣布将向上海泽润提供815万美元的资金 资助，用于支持上述即将在马里开展的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。截至目前，CEPI对上海泽润新冠候选疫苗的资金资助累计已达2510万美元。 

此前，上海泽润已开发了针对新型冠状病毒原型株的疫苗。历史公告显示，针对原型株的重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）处于Ⅱ期临床试验阶段。此前的2021年8月28日，沃森生物曾发布公告，董事会同意上海泽润在北京市大兴区设立其全资子公司北京泽润，并以北京泽润为投资主体投资建设重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）产业化项目，项目计划总投资52000万元。 

而本次获批开展临床试验的重组新型冠状病毒疫苗为针对新型冠状病毒变异株的疫苗。 

沃森生物称，近期，欧洲药品管理局（EMA）已经批准美国Novavax公司研发的新型冠状病毒重组蛋白疫苗 NVX-CoV2373 附条件上市，世界卫生组织（WHO）、印度、印度尼西亚、菲律宾、韩国、澳大利亚等国家药监部门也已批准了Novavax公司该疫苗的紧急使用授权，国内智飞生物、国药集团中国生物的重组蛋白新冠疫苗也获得了紧急使用授权。而全球针对新型冠状病毒变异株的重组蛋白疫苗目前则均处于研究阶段。

沃森生物同时提醒，随着全球新冠疫苗接种率不断提升，加之新冠病毒不断变异，疫苗临床试验实施面临诸多挑战，本疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验的进度和结果尚存在一定的不确定性。

值得关注的是，沃森生物在COVID-19大流行期间的疫苗布局颇多。由中国军事医学科学院（AMMS）、艾博生物和沃森生物共同开发的候选mRNA疫苗ARCoV目前正处于三期临床试验阶段。ARCoV编码SARS-CoV-2刺突蛋白的受体结合域(RBD)作为抗原。这也是国内首个获批开展临床试验的mRNA疫苗。

就在今年1月，柳叶刀旗下开放获取期刊《柳叶刀-微生物》（The Lancet Microbe）披露了该疫苗的一期临床试验数据。研究团队称，ARCoV在5微克、10微克、15微克、20微克、25微克所有剂量下均显示了安全性、良好耐受性及免疫原性。接种疫苗后56天内未报告严重不良事件，大多数不良事件为轻度或中度。其中发热是最常见的全身性不良反应，出现频率随着剂量增加而增加。不过，该疫苗的3级全身性不良事件发热及有效性均受到一定争议。

除此之外，此前的2021年5月29日，沃森生物公告，公司联合清华大学、天津医科大学共同合作研发的重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）获得药物临床试验批件。

而在最近的1月29日，沃森生物公告显示，其在mRNA疫苗方面也有了另一布局。该公司与上海蓝鹊生物医药有限公司（下称“蓝鹊生物”）签署《新型冠状病毒变异株mRNA疫苗技术开发及商业化合作协议》，共同开展新型冠状病毒变异株mRNA疫苗的产品开发及商业化合作。