细胞免疫疗法再出山，民企收购全球首个前列腺癌细胞免疫疗法

去年的“魏则西事件”，除了对百度、莆田系医院造成冲击，还使得免疫疗法成为公众争议的焦点。最直接的影响，是国家卫计委叫停了细胞免疫疗法在国内的临床应用。

近日，细胞免疫疗法再次进入公众视野。美国西岸时间1月9日，总部位于南京的中国民营企业三胞集团与全球生物医药界知名企业Valeant公司在旧金山达成股权收购协议，收购后者旗下美国生物医药公司Dendreon100%股权，从而对全球首个前列腺癌细胞免疫疗法Provenge确立了拥有权。

Provenge是首个被美国FDA批准上市的前列腺癌自体免疫细胞疗法，也是目前治疗晚期前列腺癌的唯一细胞免疫疗法。

三胞集团董事长袁亚非说，收购完成后，将计划将Provenge疗法引入中国及亚洲主要市场。

上海交通大学附属仁济医院泌尿科主任薛蔚教授对澎湃新闻（www.thepaper.cn）表示，引进Provenge这一成熟、规范的免疫疗法，可以为国内监管部门制定免疫治疗标准提供借鉴和示范。

全球唯一经FDA认证的前列腺癌细胞免疫疗法

Provenge用来治疗无症状或具有轻微症状的转移性去势抵抗性（激素难治性）前列腺癌，是首个被美国FDA（美国食品药物管理局）批准上市的前列腺癌自体免疫细胞疗法，也是目前治疗晚期前列腺癌的唯一细胞免疫疗法。

免疫治疗是一种突破传统治疗癌症手段（如手术治疗、放射治疗和药物治疗等）的治疗方法，它利用患者自身的免疫系统与恶性肿瘤抗争。

中华医学会泌尿外科学分会副主任委员、卫生部北京医院泌尿外科教授王建业认为，与传统方法相比，免疫治疗的针对性更精确，更加安全，毒副作用相对更轻。

“细胞免疫治疗在未来的精准医学时代发挥的作用将越来越突出，有望成为继手术、化疗、放疗、靶向治疗后肿瘤治疗领域的一场革新。近几年，国内外关于免疫治疗的研发和临床试验一直是热火朝天。”王建业说。

据三胞集团相关负责人介绍，Provenge是通过对人体自身的免疫细胞的重新程序化，使其识别并攻击晚期前列腺癌细胞，从而治疗前列腺癌。

“患者接受Provenge免疫疗法的中位生存期为25.8个月，而与之相对照的未接受该药治疗患者的中位生存期则只有21.7个月，生存中值提高约4.1个月，大多数病人能够延长12个月以上，尤其在肿瘤负担轻的前列腺癌患者身上使用效果更好。”该负责人说。

他还说，目前中国进入老龄社会，前列腺癌发病率明显上升。有抽样调查显示，20年间，我国前列腺癌发病率增长了10余倍，因此Provenge未来应用前景广阔。

三胞集团提供的数据显示，本次收购交易金额为8.19亿美元，这也创下中国企业收购美国药品的最大交易纪录。

专家：或助力国内免疫治疗领域发展

事实上，尽管免疫治疗前景可观，但其近些年在国内的发展并不顺利。

2016年，“魏则西事件”轰动全国，其中涉及的细胞免疫疗法饱受争议。不久后，国家卫计委叫停了细胞免疫疗法在国内的临床应用。

但业内人士指出，国内之所以出现魏则西事件，是因为国内的免疫治疗行业多是模仿和跟踪，缺乏原创的理论和技术。而且国内缺乏细胞免疫治疗的标准，所以导致了细胞免疫治疗领域良莠不齐，一些不合规的治疗方法损害了患者的利益，同时让细胞免疫疗法带来了争议。

有业内人士认为，国家卫计委叫停临床应用，并非是细胞免疫疗法不好，而是需要规范。

2016年12月中旬，国家食品药品监督管理总局药品审评中心对外发布了《细胞制品研究与评价技术指导原则》（征求意见稿），为国内细胞治疗行业制定了详细的一般性与通用性指导原则。

不少业内人士预测，未来随着正式稿的发布，整个细胞治疗领域将迎来大发展，对于致力于细胞治疗研发的企业将迎来真正的机遇。

上海交通大学附属仁济医院泌尿科主任薛蔚教授认为，Provenge对于前列腺癌治疗有着经过实践证明的疗效和安全性，引进这一成熟、规范的免疫疗法，可以帮助国内的前列腺癌患者获得最好的治疗，并且为国内监管部门制定免疫治疗标准提供借鉴和示范。