贝达药业赴港二次上市待解难题：主打产品单一，专利纠纷缠身

作者：苏杭

出品：洞察IPO

12月2日，生物制药公司贝达药业股份有限公司（以下简称“贝达药业”）向港交所递交招股书，拟于港股主板上市，保荐机构为高盛、UBS（瑞银）、中金公司。

这是继其于今年2月递表、5月通过上市聆讯失效之后的再一次递表。此前，贝达药业已在创业板上市。作为曾经A股的创新药新贵，贝达药业近几年间股价低迷、产品单一，公司高管此前的减持更是令市场疑虑丛生。

营收依旧靠单一产品，毛利率或将继续下滑

2016年，贝达药业（300558.SZ）在创业板成功上市。彼时的贝达药业顶着“抗癌药第一股”的光环一时风光无限，在刚刚上市时曾创下半个月股价暴涨4倍的记录。

但是随后，贝达药业的股价却经历了连年阴跌。直到2020年，才随着医药板块整体行情一同上涨，并于2020年7月13日达到最高点每股160.17元，但此后再次下跌。12月17日收报78.83元，股价距离最高点已经跌去50.78%。

贝达药业股价走势：

图片来源：Wind

2011年，贝达药业首款产品，也是国内首款自主研发的1类（前称为1.1类）小分子靶向抗癌创新药，EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂）埃克替尼（凯美纳）上市。

作为填补国内自主研发癌症靶向药物领域长期空白的非小细胞肺癌（NSCLC）治疗药物，埃克替尼在当年6月上市后仅9个月内销售额就达到了1.23亿元，毛利率高达96%，凭借强劲的盈利能力支撑起了贝达药业的业绩。

然而，10年过去了，虽然贝达药业又上市了两款产品：2020年11月获批的恩沙替尼（贝美纳）、2021年11月获批的MIL60（贝安汀），但其依旧以埃克替尼这一款产品为主要支撑。

2018年-2020年及2021年1-9月，贝达药业分别实现营业收入12.24亿元、15.54亿元、18.7亿元及17.24亿元，其中来自埃克替尼的比例分别达到98.7%、96.6%、96.9%及91.3%。

而贝达药业预期在不久的将来，埃克替尼的销售将继续占其总收益的大部分。

报告期内，贝达药业的毛利率分别为93.3%、92.1%、92.2%、92.1%，净利润分别为1.64亿元、2.26亿元、6.01亿元、3.45亿元。

其中2020年的净利润包括出售子公司的2.9亿元及由此带来的税项影响3072.6万元，调整后的净利润为3.42亿元。

尽管贝达药业今年1-9月的毛利率已经降至92.1%，但公司仍面临主打产品埃克替尼价格大幅下降的危险。

近几年，同样靶向EGFR靶点或同样针对肺癌适应症的产品陆续在国内上市，例如奧西替尼、阿美替尼等，逐渐侵占了埃克替尼的市场。

中国EGFR抑制剂市场竞争格局：

（中国EGFR抑制剂市场上市药物）

（处于较后期临床阶段的管线产品） 图片来源：贝达药业招股书

除了同类药，仿制药也可能将给埃克替尼带来巨大的冲击。

招股书显示，盐酸埃克替尼（盐酸盐形式的埃克替尼）由预计将于2023年至2034年期间届满的多项专利及申请共同保护，其中涵盖盐酸埃克替尼的物质（化合物）及晶型组成物的专利预计将分别于2023年及2029年届满。

如果专利到期，仿制药上市，则贝达药业势必要降价加入集采，再加上仿制药通常比原研药的价格低出很多，这对贝达药业的埃克替尼可能形成强大的竞争压力。

专利纠纷现“罗生门”事件

12月2日，在贝达药业递交招股书的同一天，另一家生物医药企业益方生物的科创板IPO被上交所暂缓审议，而其在此前的三轮问询答复中均涉及了一起专利诉讼案件。

据《华夏时报》报道，2020年12月，上海倍而达药业有限公司向上海知识产权法院针对益方生物、贝达药业提起专利申请权权属纠纷案。

上海倍而达诉称，益方生物和贝达药业以非法手段不正当地获得其技术，并擅自就相关技术向国家知识产权局提交了申请号为201910491253.6、发明名称为“嘧啶或吡啶类化合物、其制备方法和医药用途”的发明专利申请。

上海倍而达要求确认涉案专利申请及后续获得授权后的发明专利归其所有，并要求益方生物和贝达药业配合办理专利申请权或专利权权属变更手续。

在贝达药业的招股书中，也披露了相关情况，不过不同的是，贝达药业披露的是自己作为原告的诉讼案件。

2019年6月，贝达药业向杭州市中级人民法院对BETA、上海倍而达药业有限公司（倍而达，由张晓东独资控制）及Don Xiaodong Zhang（张晓东，BETA的唯一及最终控股股东）提起诉讼（针对BETA的诉讼），诉讼的事实依据为，被告开发的第三代EGFR-TKI（即BPI-7711）与贝达药业的产品构成竞争，并因此违反了其向贝达药业作出的若干不竞争承诺。

同时，贝达药业在招股书中表示，如果输掉此次诉讼，公司未上市的BPI-D0316的销量及市场份额可能受到BPI-7711（若获批）竞争的不利影响，而倍而达针对贝达药业提起的诉讼的结果可能受到不利影响。

同一纠纷引发两场诉讼，这场“罗生门”事件背后的真相只能等待判决的结果。但无论如何，研发能力作为创新药企业的立足之本，尤其体现在专利的权属问题上，而此类的侵权纠纷很可能会对公司的上市进程产生不利影响。

实控人频频减持

2021年的12月，对于生物医药企业来说不算个好时期。

据《21世纪经济报道》，12月10日，凯莱英、北海康成在港交所上市，迪哲医药同日在上交所上市，3家医药企业均开盘即破发，最大跌幅近30%。

12月15日，百济神州成功登陆科创板，成为全球首家开启“美股+H股+A股”三地上市模式的生物医药企业，每股192.6元的发行价也成为今年以来A股第三大高价新股，但IPO首日即迎来破发，盘中最大跌幅近20%。

不只外部投资者对此类公司偏好降低，贝达药业的大股东也在公司赴港前夕作出了减持决定。

4月9日，贝达药业发布公告，公司股东、员工持股平台贝成投资，在2021年2月5日、22日、23日3次减持了157.56万股，持股比例从4.04%下降至3.56%，共套现约2.03亿元。

截至11月30日，贝成投资由贝达药业的创始人、执行董事、董事长、总经理兼首席执行官丁列明持有59.43%的股份，此外，Wind信息显示，贝达药业的执行董事兼行政总裁童佳、执行董事兼首席运营官万江等均持有贝成投资的股份。

贝达药业股权架构：

图片来源：贝达药业招股书

此前的2020年4月23日至6月29日期间，丁列明还曾减持自己直接持有的27.05万股贝达药业股份，套现约3439.45万元。

此举让不少投资者心生疑虑，甚至有评论认为这是公司高管对公司的前景不看好的体现，影响市场的热情。

本次发行募集的资金，贝达药业将用于现有及未来创新药物研发计划：潜在的国内及全球合作；产品的商用及学术研究与商业推广并举的策略：扩建及升级符合《药品生产质量管理规范》标准的生产设施；一般企业及营运资金用途，具体募集金额未披露。

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