复宏汉霖谈生物类似药集采：核心产品短期内不太可能出现

“以我们两个核心产品——利妥昔单抗、曲妥珠单抗为例，首先，国内的厂家就很少，尤其是曲妥珠单抗，就一个。产能的问题，如果考量进去，短时间内无法解决。”12月17日，复宏汉霖（2696.HK）全球研发日在上海举办，复宏汉霖首席商务官、副总裁余诚谈及生物类似药集采时表示，在多种因素的影响下，集采未来可能会发生，但是针对复宏汉霖核心产品，短期内不太可能发生。

生物类似药又称为生物仿制药，与化学仿制药（小分子药物）一样同属于仿制药范畴。过去几批集采主要集中在化学仿制药，生物类似药是否纳入集采一直是行业关注的问题。

今年2月，国家药监局药品审评中心（CDE）曾发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，被业内视为生物类似药的“一致性评价”政策，也被看成是生物类似药集采的重要信号。

尤其是今年11月底，胰岛素集采在上海开标，这是胰岛素首次进入国采，也是生物药首次进入国采。业内有观点认为，胰岛素进入集采或许是国家组织生物类似药集采的突破口。

数据显示，国内布局生物类似药的药企超过150家，包括海正药业、齐鲁制药、复宏汉霖等。中国企业生物类似药研发管线至少覆盖45个原研品种，热门品种较为集中，如贝伐珠单抗和阿达木单抗等，在研产品均超20个。

以复宏汉霖为例，其拥有4款商业化产品，均属于生物类似药，包括用于非霍奇金淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病治疗的利妥昔单抗，用于乳腺癌和胃癌治疗的曲妥珠单抗，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病治疗的阿达木单抗，以及中国唯一拥有转移性结直肠癌三期临床数据的贝伐珠单抗。

从现有产品管线来看，复宏汉霖还覆盖了多个候选单抗生物类似药，如帕妥珠单抗、西妥昔单抗、雷莫芦单抗、地舒单抗、伊匹木单抗、达雷妥尤单抗等。一旦生物类似药集采，将对复宏汉霖产生重大影响。

事实上，复宏汉霖多次被问及对生物类似药集采的预判和看法，如在2021半年报媒体沟通会上，复宏汉霖董事长张文杰曾提到，集采政策从小分子药物到大分子药物，是一个渐进的过程，胰岛素和单抗类的生物类似药存在不同。

在此次研发日上，张文杰再次强调：“与小分子仿制药相比，集采是不是以同样的形式和程度发生在大分子的抗体药物上，我个人是高度怀疑的。对于大分子药物，尤其是单克隆抗体，集采的考量与小分子药物之间有着本质的区别。”

余诚在此次研发日上也强调，与小分子药物相比，生物类似药作为大分子药物，尤其是大分子的抗体药物，在研发成本、产能等方面均有很大差异。

余诚分析，在研发投入上，小分子药物的仿制药，在原研药的专利过期以后，大约花费在几百万就能研制出一款仿制药，而生物类似药的研发，耗时往往需要5年至8年，投入的花费也在亿级。另外，两者在成本上也有巨大差异，小分子药物一个药片几分钱都有可能，但生物药相对要高。

“最关键的是产能，目前看国内创新的生物制药公司，基本上都存在产能不足的情况，而产能的提升扩建本身周期又很长，不是今天短缺，明天就可以解决。”余诚表示，从某种角度讲，生物类似药集采可能会发生，但如果发生，要解决产能等很多问题。

余诚还提到，回看前六次药品集采，包括刚刚结束的胰岛素集采，可以看到政策也在变化，即使生物类似药被纳入集采，也会比较温和。