诺诚健华首款新药奥布替尼入国家医保：提升淋巴瘤患者可及性

12月3日，国家医保局公布2021年国家医保药品目录调整结果，共计74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录。2021年国家医保药品目录内药品总数2860种，将于2022年1月1日执行。澎湃新闻记者注意到，中国新药创制公司诺诚健华医药有限公司（下称“诺诚健华”，09969.HK）去年底获批上市的首款新药宜诺凯®（奥布替尼片）已被纳入最新医保目录。

在今年初的国家“重大新药创制”专项成果奥布替尼上市新闻发布会期间，诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松就对澎湃新闻（www.thepaper.cn）记者表示，“在中国来说，我们现在是第三个上市的BTK抑制剂，第一个是进口药，上市了大概三年左右的时间，另一个国内药上市了半年，我们大概晚几个月。”她表示，“我们希望上市之后，大家都在同一个水平上竞争，我们希望能够尽快地进医保。”

诺诚健华于2015年11月注册成立，自此开始自主研发创新药，公司由前PPD旗下保诺科技总经理兼首席科学官、前美国默克集团心脏病学研发总监崔霁松和中国著名结构生物学家施一公联合创立。2020年3月，诺诚健华在港交所上市。

此前的2020年12月27日，诺诚健华宣布其自主研发的新型BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂宜诺凯®（通用名：奥布替尼片）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 患者的两项适应症。

所谓的BTK，系非受体蛋白酪氨酸激酶，是B细胞淋巴瘤细胞增殖及存活的重要调节剂。BTK抑制剂能阻断B细胞受体（“BCR”）诱导的BTK活化及下游信号通路，从而抑制B细胞肿瘤的生长和促进细胞凋亡。可以说，以BTK抑制剂为代表的靶向治疗药物开启了淋巴瘤治疗的新时代。

值得一提的是，奥布替尼也是诺诚健华获批上市的第一款新药。在去年的年度业绩报告中，诺诚健华曾表示，随着奥布替尼获批上市，2021年公司收入来源将更加多元化。今年上半年，公司营收由2020年上半年的74.8万元增至2021年上半年的1.017亿元，主要得益于BTK抑制剂奥布替尼的销售收入。亏损在报告期内同比下降37%，由2020年上半年的3.37亿元降至2021年上半年的2.13亿元。

诺诚健华方面介绍，作为国家“重大新药创制”十三五专项的收官之作，奥布替尼拥有更精准的靶点选择性，对BTK靶点的占有率近100%；个体间差异小，对其他激酶无明显抑制作用，在确保疗效的同时又有效避免了由于脱靶效应造成的不良反应。此外，奥布替尼实现了一天一次口服给药，为患者持续治疗带来了方便。

就此次纳入医保，崔霁松博士表示，“淋巴瘤是增长率最快、也是中国死亡率最高的十大恶性肿瘤之一，奥布替尼进入国家医保目录能够提升这款创新药物对淋巴瘤患者的可及性，造福更广泛的中国患者。非常感谢国家医保局将奥布替尼纳入国家医保目录。我们将继续秉承‘科学驱动创新 患者所需为本’核心价值理念，加快探索奥布替尼在更多其它适应症上的有效性，为健康中国建设添砖加瓦。”

值得关注的是，除获批用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症，奥布替尼还在中国开展治疗边缘区淋巴瘤(MZL)、中枢神经系统淋巴瘤(CNSL)、华氏巨球蛋白血症(WM)及弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)在内的多种B细胞淋巴瘤的临床试验。此外，奥布替尼还在美国获得食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）。

另外，基于优异的靶点选择及临床安全性，奥布替尼在自身免疫性疾病领域正在开展治疗多发性硬化（MS）的全球II期临床研究，以及治疗系统性红斑狼疮（SLE）、原发免疫性血小板减少症（ITP）的中国临床II期试验。