液体活检准确性可靠性如何？中国最大规模泛癌种早筛研究启动

世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球癌症负担数据显示，2020年中国新发癌症病例457万例，癌症死亡病例300万例。新发癌症人数、癌症死亡人数均位居全球第一。

如何应对这一日益严峻的公共卫生问题？“癌症防控是我国疾病防控的主战场，一方面需要加大临床诊疗技术和药物的研发，为广大患者服务；更为重要的是要在癌症的早期筛查、早期诊断、早期干预领域，充分发挥科技的力量，研发可用于癌种早期筛查的生物标志，提高癌症的早诊率，降低疾病负担。”11月21日，中国科学院院士金力在2021精准医学肿瘤早筛论坛暨“福声计划”中国人群泛癌早筛项目启动会上如是表示。

上述中国人群泛癌早筛项目由复旦大学泰州健康科学研究院联合上海鹍远生物技术有限公司和上海国际人类表型组研究院，以及国内11家三甲医院在上海启动。这是我国迄今规模最大、范围最广的泛癌种早筛前瞻性研究，预计入组人数超过6万人，覆盖华东、华北、华南、西南等地区的10个省及直辖市。

据悉，“福声计划”专家委员会由中国医学科学院王辰院士、南京医科大学沈洪兵院士、中南大学周宏灏院士、中科院上海分院赵国屏院士和复旦大学泰州健康科学研究院金力院士等在内的30余位顶尖专家组成。

复旦大学泰州健康科学研究院联合上海鹍远生物技术有限公司和上海国际人类表型组研究院，以及国内11家三甲医院在上海启动“福声计划”中国人群泛癌早筛项目。

值得关注的是，癌症的筛查和早诊早治已被公认为癌症防控的最有效手段。近年来，随着液体活检技术的突破，各种癌症早筛产品不断涌现。金力表示，近年来，液体活检作为新兴的癌症早筛技术，已有了长足的发展，在科研界和产业界都展示出巨大的潜力，“但这种新兴技术真正做到为百姓服务，还需要经过大规模的人群研究，来证实其准确性和可靠性。”

他认为，前瞻性队列研究是国际公认研究慢性病发生发展影响因素的首选设计。“‘福声计划’中国人群泛癌早筛项目，正是在具有成熟队列人群和生物样本库资源基础上，是早筛技术迈向临床实验与真实世界应用前的重要一环。”

沈洪兵院士也谈到，发挥科技创新的引领支撑作用，建立符合我国国情的癌症筛查早诊新技术、新方案对于实施早诊早治至关重要。“我国当前面临发展中国家和发达国家癌症谱并存的复杂防控局面，欧美国家的经验不宜直接照搬，针对我国癌症流行特征，开展原创性的自主研发，解决中国人群癌症筛查的敏感性和特异性问题，建立中国自己的科学证据，是解决癌症筛查和早诊问题的根本。” 

实际上，此前的2020年7月，来自复旦大学、加利福尼亚大学圣迭戈分校（UCSD）、山东大学齐鲁医院、瑞典卡罗林斯卡医学院、鹍远生物等团队的研究人员在国际学术期刊《自然-通讯》（Nature Communication）发表了一项最新研发，研究团队利用鹍远生物自主研发的循环肿瘤DNA（ctDNA）甲基化多癌筛查技术PanSeer®，首次实现泛癌早筛技术在大型自然人群队列中的应用。这一研究发现，应用ctDNA甲基化标志物，实现了提前4年“预警”肺癌、胃癌、食管癌、肝癌和直肠癌等5种常见恶性肿瘤，灵敏度95%，特异性96%。

此次启动的“福声计划”中国人群泛癌早筛项目，即是在此基础上，进一步推进泛癌种早筛领域的深入研究，旨在建立适于中国人群的泛癌早筛模型，并推进成果转化和相关应用产品开发。

鹍远生物联合创始人、首席执行官张江立表示，“福声计划”覆盖地域广泛，此次启动的大样本、多组学的前瞻性研究，能够更好地优化和验证PanSeer® 多癌筛查模型，并在成熟验证的前提下加速推向商业化。“复旦大学深厚的基础研究底蕴，以及多学科交叉的科研优势，再加上泰州队列丰富的样本资源，为项目的开展提供了奠定了坚实的基础，鹍远生物将进一步深化与复旦大学泰州健康科学研究院的全面合作。”

据介绍，上述鹍远生物自主研发的泛癌种早筛产品PanSeer®预计最快2023年实现商业化。