中医药法草案二审：经典古方申请药品文号可不用做临床试验

中国中医药产业即将步入规范化发展的快车道。

8月29日，《中医药法(草案)》第二次提请全国人大常委会审议，草案二审稿进一步加强了对中药材种植养殖、流通使用和医疗机构中药饮片炮制、中药制剂配制等的监督管理。

草案提出，生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。这条规定大大简化了中药审批上市的程序。

“这样规定是相当科学，并且更符合实际情况。”高特佳医疗投资集团业务合伙人王曙光解释道，“因为古代经典名方经过多年的使用已经被证明是有效的，如果按照现代的方法重新进行验证和审批未必科学，另外也会造成资源的浪费。日本的汉方药早就采用了类似的审批方式，日本政府规定《伤寒论》中的方子不用做临床就可以直接入药。”

但王曙光认为，落实这一政策的前提是对“古代经典名方”有一个明确的认定，甚至立法加以规范。“古代经典名方是一个非常笼统的说法，到底哪些方子属于这一范畴？这个问题必须落实，如果可以话应该列出一个清单。并不是所有经典医书中的药方都是科学，比如《本草纲目》中也有许多内容被证明是无效的。”

根据草案，古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。

王曙光认为，在古代经典名方的范畴认定明确之后，也还有新的问题需要解决。“对经典名方所需的药材的质量要求是否要有规定？生产工艺环节如何把控？举个简单的例子，一些古方里要求用瓦罐煎药，那么在生产环节究竟是遵循古方还是运用现代化的生产手段？日本之所以选用《伤寒论》，因为里面多为小处方药，有的药方甚至只包含两三味中药，比较好把控。总而言之，目前国内还缺乏配套的质量标准。”

此次提交人大审议的草案二审稿相比第一稿主要有四个方面的修改：

第一，增加了规定对中药材种植养殖,国家严格管理农业投入品的使用,加强道地中药材生产基地的生态环境保护,同时明确道地中药材就是指经过中医临床长期应用优选出来,产在特定地域,与其他的地区所产同种药材相比品质和疗效更好,且质量稳定,具有较高知名度的药材。

第二，明确了药品生产企业应当建立进货查验记录制度,中药材的经营者应当建立进货查验和购销记录制度。

第三明确在医疗机构职业的中医医师,具备中药材知识和识别能力的乡村医生,按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材,并且在其职业活动当中使用。

第四，明确了医疗机构炮制中药饮片,应当遵守中药饮片炮制的有关规定,保证药品安全,委托配制中药药剂的委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量将分别承担相应的法律责任。

“中医药法草案的修改体现了国家对于中医药行业发展的重视，尤其体现了监管部门对于中药药材、中药药剂质量安全的关注。”王曙光说，“中医药行业有很多问题亟待解决，目前来看，中医药的临床评价问题还是限制行业健康发展的主要矛盾。国家应该加强在中医药临床安全性和有效性评价两方面的立法立规。”

除了推进《中医药法》的出台，今年以来中医药产业的发展已经上升到了国家战略的层面。

2月27日，中国政府网公布《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》。明确了未来15年中国中医药发展方向和工作重点，提出到2020年，实现人人基本享有中医药服务，中医药产业成为国民经济重要支柱之一；到2030年，中医药服务领域实现全覆盖，中医药健康服务能力显著增强，对经济社会发展作出更大贡献。

8月26日，中共中央政治局会议上正式审议通过“健康中国2030”规划纲要。纲要明确提出，要着力推动中医药振兴发展，坚持中西医并重，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，努力实现中医药健康养生文化的创造性转化、创新性发展。