10问干细胞存储

10问干细胞存储 原创 生物样本库 干就有未来 收录于话题 #存储 2个内容

撰文│赵庆辉 许 啸 黎李平

编辑│毕紫娟

审校│汤红明

干细胞上游产业主要以干细胞采集和存储为主，因布局较早，发展迅猛，上游产业相对成熟，成为当前我国干细胞产业的核心。近年来，关于干细胞临床治疗进展的报道屡见不鲜，干细胞也逐渐闯进入公众视野。提起干细胞，就会让人产生好奇，同时也有很多疑问，现将有关干细胞存储相关问题梳理如下：

一、为啥存——干细胞存储意义

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干细胞技术的诞生堪称是生物医学发展史上重要里程碑事件，被誉为继药物和手术治疗之后的第三次医学革命。干细胞因具有修补、还原、替换和再生体内细胞的能力，对于一些常规治疗无能为力的疾病，包括心血管系统疾病、内分泌系统疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病、退行性疾病等人类重大难治性疾病，干细胞疗法表现出独特优势，可为这些难治性疾病提供新的治疗策略和思路，如当前全球突如其来的新型冠状病毒肺炎。随着干细胞各类科技创新技术大力发展，在未来可预期内干细胞疗法可应用于多种难治性疾病治疗。

二、怎么存——干细胞存储形式

干细胞存储方式可分为公益捐赠和自体存储。公益捐赠主要用于社会公众患者配型治疗或者科学研究。捐赠干细胞需充分保障捐赠者权益，捐赠者并签署《知情同意书》，该存储方式不以盈利为目的，并不收取存储的费用。自体存储系保存者自体使用，属商业行为。

三、存什么——干细胞存储类型

目前主要存储的干细胞类型包括以下几种:

脐带血造血干细胞

采集于胎儿娩出断脐后，从胎盘和脐带中的血液里获取

骨髓造血干细胞

从人体造血组织和血液中获取，如骨髓、外周血等

围产期间充质干细胞

从新生儿分娩获取，包括脐带、胎盘等间充质干细胞

脂肪间充质干细胞

从人体脂肪中获取

牙髓间充质干细胞

从人体牙齿中获取，一般为乳牙

其他

如诱导多能干细胞（iPSC），来源于人体血液、

皮肤组织等

四、存多少——干细胞存储数量

通常，不同类型干细胞存储的样本类型与数量也不相同。脐带血造血干细胞和骨髓造血干细胞以血液形式存储。

脐带血造血干细胞存储量约50mL

骨髓造血干细胞存储量约200mL

围产期间充质干细胞、脂肪间充质干细胞、牙髓间充质干细胞以及诱导多能干细胞等存储为种子细胞

围产期间充质干细胞

脂肪间充质干细胞

牙髓间充质干细胞

存储数量为500~1000万个

五、在哪存——干细胞存储机构

目前干细胞存储机构可分为脐带血造血干细胞库（简称脐血库）、骨髓造血干细胞库和综合干细胞库等。

脐带血造血干细胞库

脐血库由国家卫生部批准的特殊血站，用来保存新生儿脐带血，主要保存其中丰富的造血干细胞，可为需要造血干细胞移植的患者储备资源和提供干细胞的配型查询。全国有7家脐血库获得国家卫生部门批准，即北京、天津、上海、浙江、山东、广东、四川脐血库。

骨髓造血干细胞库

骨髓造血干细胞库由中央编办批准成立中国造血干细胞捐献者资料库管理中心，全国共有31家省级管理中心（不含港澳台），与国内20家HLA组织配型实验室、6家HLA高 分辨分型确认实验室、1家HLA 质量控制实验室、7家脐血库及170余家采集/移植医院共同为造血干细胞志愿捐献者、捐献者、血液病患者提供服务。

综合干细胞库

综合干细胞库是收集、保存、利用干细胞的资源中心，存储多种来源的干细胞资源，如脐带间充质干细胞、脂肪间充质干细胞、牙髓间充质干细胞、诱导多能干细胞等。

干细胞作为人类遗传资源，存储机构须符合《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等国家相关法律法规要求。在开展保藏干细胞等活动之前，须通过中国人类遗传资源保藏审批，并获得人类遗传资源保藏审批决定批件。

六、用啥存——干细胞存储设备

目前干细胞存储的设备为液氮罐，主要为液相和气相两种，存储温度设定在-150℃至-196℃之间，确保干细胞的质量。相较于液相液氮罐，气相液氮罐具有防止样本间的交叉污染、降低样本爆管的风险、损耗低等优势，当前大多数存储机构都选择气相液氮罐存储。

七、存多久——干细胞存储期限

细胞存储

理论来讲，干细胞可以长期存储，不会低于人体的寿命。干细胞存储在液氮环境下，细胞处于休眠状态，而且细胞内的生命活动接近停止，可无限期存储。当前自体存储期限一般分为5年、10年、15年、20年等。

八、注意啥——存储前注意事项

一般在人体最佳健康状态下进行采集和存储。存储前需要注意健康状态，且一般各项传染病因子需为阴性，如丙型肝炎病毒、巨细胞病毒、乙型肝炎病毒、艾滋病毒、梅毒、疱疹病毒等。根据存储干细胞的类型，相应的检测项目要求也有不同。随着病毒种类和抗体种类的增加，检测报告的项目类型也会变化。如在疫情常态化下，新冠病毒抗体也作为传染病因子的必检项目。

九、如何用——干细胞存储应用

目前只有骨髓造血干细胞和脐带血造血干细胞可直接用于临床治疗，而其他种类干细胞目前仍然处于临床研究阶段。截至2021年9月，现有111家医疗机构（不含军队医院）完成国家干细胞临床研究机构备案，并开展100项干细胞临床研究项目；国家药品监督管理局药品审评中心接收申报24项，其中17项已获得临床试验默示许可。需要参加干细胞临床研究或临床试验项目的人员，可咨询相关研究机构，作为受试者参与相关干细胞临床研究或临床试验。

十、多少钱——干细胞存储费用

干细胞存储的费用与存储期限和存储量有关，个人可根据需求选择合适的存储方式。存储干细胞的费用包含技术服务费和保存费，技术服务费系干细胞获取入库保存前发生的一次性收费，主要包括干细胞采集、制备、质量检测以及运输过程中产生的试剂耗材等费用；保存费系各存储年度发生的费用，主要包括干细胞在存储过程中产生的液氮费用、场地费、设备折旧费、软件费、样本管理费等。由于存储技术的更新迭代，存储费也将越来越低。

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《医学参考报》干细胞与再生医学频道

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