药品上市许可持有人制度试点：科研人员也可提交药品上市申请

近日，国务院办公厅印发的《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称“方案”）显示，除药品生产企业之外，药品研发机构、科研人员也可以申报药品上市申请。此外，药品质量从始至终的负责主体——上市许可持有人将更加明确。

6月13日，国家食药监总局官网发文称，该制度将成为中国药品注册制度改革的突破口。文章作者清华大学法学院教授、中国卫生法学会副会长王晨光说，该制度有利于药品的研发和创新、并厘清药品行业各主体的法律责任。

据国家食药监总局信息，6月6日，该方案正式印发，北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省（市）成为试点，该试点方案将实施至2018年11月4日。

根据方案中的试点内容，上述十省（市）的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请。申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。

王晨光指出，在市场经济秩序尚未建立、社会研发创新能力有限、企业以仿制药生产为主的情况下，以药品生产为基础进行注册和监管尚有其一定的合理性。但是，这种“捆绑制”注册管理已体现出诸多弊端。

“为把研发成果转化为可使用的医药产品，研发者或投资建厂，从而导致成本增大，无力再从事其他新药研究。”王晨光认为，捆绑制在很大程度上导致了药品的研发动力缺失。另外，生产企业为追求市场效益，不断扩大药剂生产的品种或建设新的生产线，从而造成药品生产重复建设和生产设备闲置率过高的虚假“繁荣”。

国家食药监总局高级研修学院专家、国家药品抽验评审专家杨悦也认为，以往药品研发机构无法获得药品批准文号，药品上市前后全生命周期安全性和有效性保证责任主体不明。

而此次方案在给药品上市和生产解绑的同时，对申请人、持有人与药品生产企业的责任区分也更加明确。

杨悦指出，方案明确规定了申请人、持有人是药品上市许可的责任主体。“某些义务可以与生产企业进行约定，但最终责任应该由申请持有人承担。”

对此，王晨光也特别提到，药品上市许可持有人今后将作为药品全生命周期中质量的首要负责人，而责任主体的明确也能更好地保障用药消费者的合法权益。

“当批准上市药品造成人身损害时，持有人、受托生产企业、销售者负有法律上的连带责任，消费者可以向其任何一方请求赔偿。赔偿后，赔偿方再根据实际责任归属依法向负有责任的一方进行追偿。”