药品审批超时百姓难用上国产新药，代表建议引入第三方机构

在今年的全国两会上，全国人大代表、农工党河南副主委蒋忠仆针对国产新药的审评审批环节提出建议：丰富评审资源，引入具备条件的第三方机构进行审评。他指出，目前国内新药审批严重超时，导致待审批的国产新药大量积压，无法上市。

新药审批拖沓的现状反映出我国医药产业在国际产业中的尴尬角色。蒋忠仆在《关于加快药品审评审批支持国内新药创新的建议》中提到，新药、特效药大多数都是外资药企生产，国内药企创新乏力，也因此，百姓很难用上价廉高效的国产新药。

他以辽宁依生生物制药有限公司研发的狂犬病疫苗项目为例。该狂犬病疫苗早于2014年申报临床，至今已历经2年时间，占整个项目研发时间的将近三分之一。然而，该项目早于2014年在新加坡获得了临床试验资质，甚至在二期临床试验都已获批的情况下，该项目药品仍在等候审评结果。审批超时使企业的研发积极性受挫，创新水平也因此受到影响。

蒋忠仆介绍，目前国内新药若要通过审批，时间基本超过2年，几乎占整个药物研发时间的一半。而根据国家食品药品监督管理局于2007年施行的《药品注册管理办法》第一百五十条、第一百五十二条规定，我国国内新药临床试验的技术审评工作时限为90天，国家食药监局的审批时间不超过30天，也就是说，国内新药临床试验的审批总时限不应超过120天。因此，普遍超过2年的审批流程已经严重超过法定审批时限。

《建议》认为，国内新药审批严重超时的背后，是药品审评专家和审评能力严重滞后于创新需求的事实。第三方审评服务难以进入合法的审评体系，药品审批部门手握权力不肯放，新药研发便进退两难。

另外，药品审批无法依法依规限时进行，也反映出审批过程不透明，审批部门行政干预审评结果，审批过程缺乏监督的严峻问题。蒋忠仆提到，目前被称为国际领先、由国内研发的流感全病毒鼻腔喷雾剂灭活疫苗，原本已收到审评中心的通过意见，却被时任生物制品处处长尹红章（已落马）违法退回，否定了该项目。

对此，蒋忠仆建议，药品审批部门需改变现有的审批模式，可通过采取政府购买服务的方式引入具备条件的第三方机构参与新药审评，充分利用社会资源，建立审评专家库。

此外，新药审批应充分尊重专家的意见，建立完善的监督机制，彻底根除行政职权对审评结果的影响，违法行政行为被及时追究责任。