食药监总局紧急修规：取消电子监管码扫码，改建药品追溯体系

周六（20日）下午，食药监总局官网连发两条消息。

一条是宣布暂停执行药品电子监管，理由是对《药品经营质量管理规范》（下称药品GSP）有关药品电子监管内容的修订正公开征求意见；另一条就是公开征求对《药品经营质量管理规范》修订的意见。

澎湃新闻（www.thepaper.cn）注意到，食药监总局公布的草案中只有一个修改，那就是将“药品电子监管系统”修改为“药品追溯系统”，并取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。

此前，食药监总局因强制推行药品电子监管码，被湖南一药企起诉至法院，由此引发药品电子监管码存废之争。

2月20日，食药监总局在征求意见通告中写道，“在听取部分药品生产企业、药品经营企业、相关行业协会以及专家意见的基础上，食品药品监管总局起草了《药品经营质量管理规范》（修订草案），现向社会公开征求意见”。社会各界可于2016年3月23日前，对修订草案提出意见和建议。

就修订的必要性，食药监总局在公布的关于《药品经营质量管理规范》（修订草案）的说明中指出，2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》和2015年总局修订后的《药品经营质量管理规范》中有关药品经营企业执行药品电子监管规定与落实企业追溯主体责任有关要求不符，有必要对现行药品GSP中的相关规定作相应修改完善。

说明中介绍，此次修订工作将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，以突出企业自主建设的主体责任，并取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。特药等法规规定的品种另行规定。

值得注意的是，药品GSP近3年来已有两次修订。

2013年，原卫生部对2000年颁布实施的药品GSP进行了修订，总条数由88条增加至187条，加入了药品电子监管相关条款，提出“企业加印或者加贴中国药品电子监管码”、“进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台”等要求。

2015年，食药监总局对原卫生部2013年修订的药品GSP再次修订，并于同年7月1日施行，总条数仍为187条，保留了前述原有关药品电子监管相关条款。此次修订条款内容变化并不大，最大的变化是将药品GSP规范的发布方由卫生部变成了国家食药监总局。

公开信息显示，我国从2006年开始实行药品电子监管，起初仅在生产企业和特殊药品、基础药品中施行，通过在药品外包装盒上加印电子监管码来对药品生产、流通、销售全过程实施监管。

2016年1月1日起，电子监管药品种类从特殊药品、基础药品扩展至所有药品，监管范围从生产企业扩展至药品零售企业，且按照食药监总局的要求，凡是未达到新修订的药品GSP标准的药品经营企业，一律停止药品经营活动。由此引发药品零售行业反对。

药企表示仍将上诉“讨说法”

澎湃新闻此前报道，1月25日，湖南养天和大药房企业集团有限公司（下称养天和）因不满国家食药监总局强推药品电子监管码，将其诉至法院，请求法院“确认国家食药监总局强制推行电子监管码的行政行为违法；判令国家食药监总局立即停止违法行为；对国家食药监总局制定的《药品经营质量管理规范》中关于药品电子监管的条款之合法性进行审查”。

养天和状告食药监总局的主要原因就是因食药监总局发布的2015年第1号公告，强制要求药企实施药品电子监管，对加印药品电子监管码的药品“见码必扫”。

养天和起诉食药监总局后，药品电子监管码“有用无用”之争、存废博弈也日趋高涨。包括李能在内的多位药企负责人接受澎湃新闻采访时曾表示，药品电子监管码并不能防范假药和劣药，属于劳民伤财的重复建设，增加企业负担。

但管理者认为电子监管码能够实时监控赋码药品的流向，打击假劣药品。

2月5日，受理该案的北京市第一中级人民法院以“诉讼请求不在法院行政诉讼的受案范围”为由，裁定对不予立案。

代理该案的律师王兴当时向澎湃新闻表示，养天和准备提起上诉。

2月20日，王兴向澎湃新闻表示，虽然食药监总局采取积极态度，主动停止执行在合法性、合理性、必要性、经济性、有效性等方面都存在严重问题的电子监管码制度，但不会放弃上诉。“总局的回应及做法仍然没有彻底解决问题，而司法机关应从法律层面对这一关系国计民生的重要问题进行权威评判，督促行政机关依法行政和防止类似问题再度出现，而不是仅仅着眼于‘了事’。所以，我们仍然有必要继续讨个‘说法’”。