肿瘤早筛行业大洗牌，数字化医疗时代正在到来

整个肿瘤早筛行业生态体系正在进行一场大变革

2020年，突然其来的新冠肺炎疫情，将原本就关乎国计民生的医疗器械产业推到最显眼的位置。

5G远程超声机器人、全自动核酸检测分析仪……一系列先进医疗器械大放异彩，更为引人关注的是，Google、IBM、华为、百度等众多科技巨头抢滩进入，数字科技不断赋能医疗产业发展动力，人工智能AI、大数据和云计算等科技手段争相登场，互联网公司与医疗器械的“次元壁”早已被打破。

医疗器械产业迎来了新拐点，“5G+互联网”等新技术提升医疗精准性，是医疗产业发展的必然趋势。

图源：搜狐网

作为基因检测的明日之星，肿瘤早筛作为未来医疗的重要增长方向。数字化能否赋能驱动早筛检测行业？对此，锐翌生物创始人秦楠博士表达了自己的观点。

01 数字化肿瘤早筛，颠覆传统的方式

在消费升级、新技术、新商业模式不断冲击之下，数字化转型已经成为了几乎所有早筛企业迫在眉睫的事情。尽管如何彻底实现“数字化早筛”还有很长一段路要走，但是否有决心走出舒适区，自身技术是否过硬，对未来的战略是否清晰，这些都是早筛企业的数字化转型需要马上思考的问题。

痛点一：什么是数字化转型？

“数字化转型”，实际上就是对早筛全过程进行重塑，使其适应在线环境，从采集样本、样本检测、再到报告解读工作全过程自动化，全面无需人工介入，宛如人体的神经网络贯穿整个身体。

这个过程受限于空间、时间、技术等多种外在因素外，同时还有肿瘤早筛产品与“临床诊疗路径”的协同问题，以及肿瘤早筛产品在院内开展检测应用的可及性。

秦楠表示：“我们说肿瘤早筛数字化转型，不仅仅是简单通过线上向受检者发送电子报告，而是需要利用锐翌自身优势及大数据，打通诊疗闭环，建立行而有效的诊疗和临床⼲预手段，构建肠癌早期筛查、精准诊断、慢病管理、定期随访等全流程一体化数字化解决方案。”

痛点二：数字化的结果是否获得临床认可？

传统检测方式普遍采用人工操作，检验员操作仪器，提取样本DNA进行数据信息分析，为肠道健康状况提供辅助诊断依据。如果全部替换为全自动检测系统，检测结果能否获得临床专家的认可？

其实大可不必担心。一方面，医生专家群体已经开始拥抱新技术，并应用于临床实践中；另一方面，自动化仪器已渗透到肿瘤基因检测、病原微生物基因检测等临床场景中，实现了医院本地化运营。

锐翌生物使用的全自动检测系统，借助自动化样品处理和检测装置以及核酸分子检测技术，检验员只需将样本放入指定位置，系统可全自动进行样本处理及DNA提取。既可以减少人工干预和非必要环节，同时也可以减少样本污染几率提高准确率，节约人力成本的同时，还能提高检测效率，并有助于检测数据的留存。

痛点三：如何提取数据价值？数字化如何促进肿瘤早筛行业发展

今年4月15日，国家药监局药品审评中心发布了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》的通知。

图源：国家药品监督管理局药品审评中心

“真实世界数据”（RWD）是指研究者通过真实世界研究获取的数据。众多国内外顶尖生物医药企业都十分重视对RWD的研究积累，肠癌早筛龙头企业Exact Sciences 早在2019年就携手梅奥诊所，开展一项为期10年的真实世界临床研究，预计入组人数至少15万，力求通过对RWD的分析推动核心技术的进步。

中国真实世界医疗大数据库初露端倪。锐翌生物希望通过不断积累肠癌筛查样本，从中整理提取有效数据，把孤岛型的医疗数据整合起来形成一个真正意义上的大数据库。

从企业角度来讲，通过不断分析检测数据，可以对技术不断改良，提升准确率；从医疗机构角度，数据库可以进行以真实大数据为基础的精准医疗、临床路径的研究；从社会角度来讲，随着早筛样本数量的增多，通过大数据构建肠道亚健康人群画像，可以更有针对性的进行肠道健康分析及肠癌风险评估，甚至可以实现精准指导特定癌种高发区域的普筛，真正有效助力区域公共卫生。

02 数字化转型数据激活能力是核心要素

未来十年，数据将是肿瘤早筛企业的核心资产。大数据可以帮助企业制定切实可行的战略规划，获取客户洞察，支持客户购买行为，并构建新的业务模式，进而赢得竞争优势。早筛数据的激活能够创造商业闭环，进而提升早筛技术的商业价值。

“数字化转型”的革新无疑将使整个医疗行业发生巨变，锐翌生物秦楠博士指出：“肿瘤早筛企业的数字化转型，一定要同时具备以下三个要点，缺一不可。”

第一，数据在线，分析洞察：过去企业也产生大量数据，但缺乏适宜的技术手段将数据进行有效提取，跟别说基于大数据的分析应用。

锐翌生物自主创新研发的常易舒，通过选取不同肠癌时期患者、癌前病变和健康人的粪便样本，进行深度高通量测序和大数据分析，筛选出最适合中国人群的基因和甲基化位点，并进一步在多中心、多地域大样本群体检测中完成临床有效性验证，逐渐建立自己特有的数据集形成差异化竞争优势。

常易舒®无创早筛产品

第二，闭环优化，场景构建。肿瘤早筛绝不是独立存在的医疗环节，必须构建“预防--诊断--干预”全流程⼀体化场景，促进“临床诊疗路径”的协同作用，通过对“临床信息数据”、“多组学检测数据”、“随访数据”等数据对场景闭环进行不断优化，获取持续不断的反馈，使数据不断地被激活，再不断地被使用，才能真正发挥数据的价值。

锐翌生物通过打造健康管理系统、样本管理系统、自动化分析系统和报告系统等一系列“云健康系统”，对珍贵的真实世界全流程数据进行留存和加工，真正使之转化成企业的核心资产。

第三，行业前瞻，提前布局。肠癌早筛仅是肿瘤早筛行业中的一个分支，锐翌生物未来将在消化道肿瘤如食管癌，胃癌，口腔癌等领域进行持续研发。随着人们健康意识的提高，人口老龄化的不断加剧，肿瘤早筛会成为人民健康生活必不可少的一环。通过对早筛数据的综合分析，可以对高发癌症或其他疾病筛查进行有针对性地提前布局。

另外，通过整合产业链上下游资源，加快与互联网医疗的融合，更便捷地触及适用人群，形成稳定的渠道网络。

数字化改革应用于肿瘤早筛，锐翌生物已迈出至关重要的一步。

更加自动化、智能化、信息化的肠癌早筛服务不断问世，已不仅仅是信息技术本身的演进，而是整个肿瘤早筛行业生态体系的大变革。尤其是早筛产品及解决方案的研究开发与应用模式，已发生了重大而根本性的变化。

今后，锐翌生物将以捍卫全民肠道健康为使命，基于对消化道领域的深厚基础，以肠癌筛查为企业纵向切入点，逐渐横向深入胃癌、肝癌、食管癌等消化道其他肿瘤的早筛服务。围绕产业链上下游布局，力求在全球肿瘤早筛行业中占有一席之地，实现从“产品输出”到“技术输出”的完美转换，从而推动整个肿瘤早筛行业的进步。

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