药监局要求抗癌药奥沙利铂说明书加黑框警告，提示用药风险

8月24日，国家药监局官方网站发布关于修订奥沙利铂制剂说明书的公告，对奥沙利铂制剂说明书的内容进行统一修订，要求在药品说明书中增加黑框警告，提示用药风险。

奥沙利铂是一款抗癌药，可用于结肠癌等癌症的化疗。国家药监局发布的奥沙利铂制剂说明书修订要求中提到，奥沙利铂上市后已收到过敏性休克导致死亡的报告以及静脉闭塞性肝病（又称肝窦梗阻综合征、肝窦阻塞综合征）的报告。此次说明书修改要添加的不良反应包括过敏反应和肝毒性。

所谓的黑框警告是指在药品说明书中对于药品安全性的一种重要警示，目的在于进一步强调和强化安全性信息。国家药监局在要求药品上市许可持有人在药品说明书添加的黑框警告中提到，奥沙利铂在任何给药周期都可能发生过敏反应，包括速发过敏反应，给药期间应密切观察，过敏反应严重者可致死。一旦发生过敏反应需立即停药并做相应的治疗。发生过敏反应的患者禁止再次使用奥沙利铂。

国家药监局数据库显示，包括注射用奥沙利铂、奥沙利铂注射液、奥沙利铂甘露醇注射液在内的奥沙利铂制剂已经有58个生产批文记录，包括恒瑞医药、正大天晴药业、齐鲁制药等多家国内药企都有生产。

国家药监局提示，奥沙利铂制剂的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照奥沙利铂制剂说明书修订要求，于2021年11月22日前报省级药品监督管理部门备案。临床医师、药师应当仔细阅读药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。