中国首个MET抑制剂开始商业化，准备参加2021医保谈判

“马上要紧锣密鼓进行的是医保谈判。”在7月13日下午和黄医药&阿斯利康战略合作进展媒体沟通会上，阿斯利康中国肿瘤事业部总经理殷敏在接受包括澎湃新闻（www.thepaper.cn）在内的媒体采访时，透露了上述消息。

殷敏提到的药物是国内首个强效、高选择性的口服小分子间质上皮转化因子（MET，一种受体酪氨酸激酶）抑制剂赛沃替尼（商品名：沃瑞沙）。今年6月22日，赛沃替尼获得国家药监局批准上市。按照此前国家医保局公布的2021年国家医保目录调整方案，在今年6月30日之前上市的新药都可纳入新一轮医保谈判。

殷敏表示，医保谈判每一次的要求、门槛、砍价幅度都是非常大的挑战，希望这样基于中国本土研发的创新药物不断扩大可及性，也希望赛沃替尼在获批的同一年就能进入医保，让更多患者获益。

肺癌一直占据发病率及死亡率首位。MET靶点作为典型的罕见靶点之一，在非小细胞肺癌中仅1-3%的发生率。从全球来看，除了赛沃替尼，还有两款已经获批的MET抑制剂：德国默克旗下公司EMD Serono开发的特泊替尼是全球首款获批的MET抑制剂，于2020年3月获得日本厚生劳动省批准；同年5月，诺华的卡马替尼由美国食品药品监督管理局获批，用于治疗MET 14外显子跳跃突变的非小细胞肺癌成年患者。

赛沃替尼是国内首款MET抑制剂，虽然在此之前，国外已经通靶点药物获批，但实际上，由上海交通大学附属胸科医院、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授领衔的“赛沃替尼”临床研究，前后历时五年，研究过程中并无国外可参照的经验。

陆舜向澎湃新闻记者表示，以前很多药物在国内外有类似设计，无论是对靶点的认识，还是对药物的开发，都有可以参考或借鉴的范例，但赛沃替尼是没有什么可学习的，相当长时间是在黑暗中摸索，包括“去跟国家药监局沟通时，我当初是比较忐忑的”，因为药监局也没有参考可循。

赛沃替尼的研发和商业化背后有两家企业，一个是跨国药企阿斯利康，一个是本土创新药物企业和黄医药。2011年，双方就沃瑞沙达成合作协议，和黄医药负责沃瑞沙在中国的临床开发、上市许可、生产和供应，阿斯利康负责其商业化。就在媒体沟通会的同一天，和黄医药在宣布沃瑞沙的销售触发阿斯利康一笔2500万美元的里程碑付款。 

实际上，跨国药企和本土生物制药企业合作并不少见，也是在7月13日，诺诚健华和渤健共同宣布，就有望治疗多发性硬化(MS)的口服小分子布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)奥布替尼达成许可及合作协定。

在此次媒体沟通会上，殷敏向澎湃新闻记者表示，跨国药企与本土生物医药企业的合作模式可以说是方兴未艾，最近一两年虽然受疫情的影响，但药物之间的互相整合，还是很常见。对于阿斯利康这样的跨国药企来说，通过合作，在内部研发引擎之外，寻找到第二引擎，产品管线会更加丰富。

此前的7月2日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿，一度导致医药股大跌，业内普遍认为这份文件是鼓励国内生物医药企业做真正的创新，而me-too（仿创）药物将受影响。

对于上述文件的影响，和黄医药首席科学官苏慰国博士向澎湃新闻记者表示，这个对和黄医药没有任何影响，本身就是以临床价值为导向的创新研发。苏慰国还提到，他并不担心MET抑制剂药物未来会走上PD-1肿瘤药的拥挤态势，MET靶点“研发难度太大了”。

“真正的创新没有那么容易，过程肯定不是一蹴而就，也不会是顺顺利利。”陆舜谈及赛沃替尼的成功对医药行业的启示时表示，中国创新药企业的公司市值很大，但创新未必做得很大，创新的过程需要药企、临床医生紧密合作，“相互之间经常讨论，去找到合适的患者，用合适的药物做试验设计，最后证明它。”