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作为胚胎的第一个“家”，胚胎实验室该如何进行质量管理？

2021-07-09 12:16

来源：澎湃新闻·澎湃号·湃客

原创医学界报道小组医学界妇产科频道收录于话题#第七届集爱中美生殖医学高层论坛9个

本文涉及专业知识，仅供医学专业人士阅读参考

质量管理的各个环节都有严格的考核指标。

试管婴儿技术发展多年，对大众来说早已不是一个陌生词汇，其操作的环境——胚胎实验室是辅助生殖技术（assisted reproductivetechnology, ART）医疗机构的关键部门，常被喻为生殖中心的“心脏”。胚胎实验室的质量管理是生殖中心质量控制的重要一环，那么胚胎实验室如何做好质量管理？

2021年5月28～30日，生殖医学新进展学习班暨第七届集爱中美生殖医学高层论坛在上海顺利举办，复旦大学附属妇产科医院孙贻娟主任分享了胚胎实验室的质量管理经验。会议后孙主任接受了医学界的采访，对会议内容进行了详细的分析解读。

胚胎实验室是生命起源的第一个“家”

质量控制至关重要

胚胎实验室的质量控制直接关系到胚胎的生长发育，关系到体外受精-胚胎移植治疗周期的成败。从卵子被取出、到形成胚胎，再到移植回妈妈子宫，形成新生命的过程和生命孕育的最早阶段都在胚胎培养室中度过，作为生命的起源第一个“家”，胚胎实验室能做到的就是尽量还原母体环境，保护卵子和胚胎的发育潜能。

孙主任对“医学界”表示：“胚胎实验室相当于一个体外的子宫，不仅关系到胚胎的发育和妊娠成败，甚至关系到子代健康，因此我们必须对实验室进行严苛管理，这是对生命的负责也是对患者夫妇的负责。胚胎实验室使用的各种仪器设备和试剂耗材种类繁多，操作流程繁复，流程中的每个环节都非常重要，任何一个细节的疏忽都可能导致结局的失败，胚胎实验室的质量管理（quality management, QM）体系尤为重要，它整合了胚胎实验室各个层面与质量相关的职能和活动。”

胚胎实验室在质量管理体系的设计中采用了PDCA循环（计划Plan-实施Do-检查Check-行动Action）的质量控制方法，通过对于关键考核指标（KPI）的监控，不断地发现问题、解决问题，使整个系统在高效稳定的水平上运行，PDCA循环使管理更加条理化、系统化、图像化和科学化。

达成关键考核指标（KPI）是胚胎实验室质量控制的工作重点

为确保每项程序标准化和规范化，IVF实验室设立关键考核指标，包括结构KPI、过程KPI和结果KPI。

• 结构KPI：和IVF实验室资源类型、数量和质量相关的KPI指标，包括人员，仪器，或消耗品，这些都与服务的实现相关，是一种硬件需求。举例说明，胚胎实验室的面积和各种仪器数量需要和周期数匹配，内部布置需要仪器分布合理，人员动线流畅，互相之间无交叉碰撞风险，并且缩短在操作过程中培养皿暴露在外的时间。

• 过程KPI：评估IVF实验室实施的操作过程的KPI指标，比如某些操作（如ICSI或胚胎活检）实施的时间，是对流程进行监督和把控，是一种软件需求。胚胎质量受多种因素影响，环境（细菌、微粒、VOCs、氧气、温度、湿度）、培养箱条件（温度、湿度、CO2浓度）、试剂及耗材批次、液氮罐液氮水平监测、气体批次、冰箱温度、操作人员等都是IVF实验室的常规质控指标。孙主任表示：“在整个IVF的流程中如何操作、何时操作、完成的时间范围以及达到的结果，这些都需要用书面文件对其标准进行规定。一些基本的操作如无菌操作、环境的常规灭菌消毒等保护措施是质量管理中不可或缺的。除此之外，身份识别和追踪系统也是实验室的安全管理的重要环节。”

• 结果KPI：评价IVF实验室工作效果的阶段性或最终结果指标，如受精率，优质胚胎率，或囊胚获得率等，同时结果KPI也与临床策略略和患者个体有关。中华医学会生殖医学分会制定的胚胎室关键数据质控专家共识中就对各项数据进行了详细说明。

孙教授还强调：“需要注意的是，临床妊娠率和患者因素、临床和胚胎实验室都相关，当此结果某段时间出现异常，胚胎实验室也要积极排查原因。”

建设“以人为本”的胚胎实验室团队

充分发挥人的聪明才智

胚胎实验室工作环境近乎封闭，要求人员遵守严苛的、强制性的规章制度以及细化的作业流程，保证零出错，人员在胚胎实验室的质量管理中是最为重要的一环。在各种质控指标的压力下，营造和谐融洽并且相对轻松的工作氛围尤为重要，“尊重员工，以人为本，沟通至上”的团队建设能充分调动员工的积极性，充分发挥团队成员的能力，有自觉发现问题、提出解决意见的主管能动性，减少出错率。当然，这也依赖于合理完善的结构KPI和过程KPI 的制定。