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作者：苏杭

出品：洞察IPO

5月26日，江苏亚虹医药科技股份有限公司（简称：亚虹医药）的科创板上市申请获上交所受理，保荐机构为中信证券。

亚虹医药是即将进入商业化阶段、专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的创新药公司。

目前公司核心产品均处于在研状态，主要产品管线拥有9个产品、12个在研项目。

亚虹医药在研项目：

图片来源：亚虹医药招股书

两款核心产品市场隐忧

与许多寻求上市的研发型医药公司一样，亚虹医药至今仍未实现盈利，所有产品均处于研发阶段，无产品上市亦无营收。

目前，亚虹医药最为核心的产品APL-1202和APL-1702对应的3项研究处于关键性或III期临床试验阶段，而其他的项目大多处于研发的早期阶段。

其中，APL-1202是亚虹医药在美国约翰·霍普金斯大学（JHU）机制研究的基础上，又经过近十年研究，自主研发的抗肿瘤新药。

APL-1202是全球第一个进入抗肿瘤关键性/III期临床试验的口服、可逆性II型甲硫氨酰氨肽酶抑制剂，也是国际上首个进入关键性/III期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌口服靶向治疗药物，有望填补该治疗领域的市场空白。

相较于传统的膀胱灌注治疗药物，APL-1202通过口服作用，可以减轻患者治疗过程中的痛苦。

虽然研发进程较为领先，但亚虹医药并不是唯一一个在此领域布局的公司，在全球范围内，还有多家公司的在研药品预计将与APL-1202形成竞争关系，而其中不乏默沙东、阿斯利康这样的全球知名药企。

预计将与APL-1202 构成市场竞争关系的在研公司产品

图片来源：亚虹医药招股书

在研药品中进展最快的是默沙东、Seagen、安斯泰来三家合作研发的帕博利珠单抗与Enfortumab Vedotin（EV）联合治疗法。

2018年，安斯泰来宣布其研发的膀胱癌新药EV获FDA（美国食品药品监督管理局）颁发的突破性疗法认定，而后又于2019年12月获得FDA加速批准。在国内，EV于2020年12月获批进行临床试验。而帕博利珠单抗也早已在全球上市。

所以即使成功上市，APL-1202也面临着与帕博利珠单抗和EV联合治疗法的竞争，虽然二者作用方式不完全相同，但后者已经分别在实际治疗中应用过，在市场推广方面具有先发优势。同时，后者还背靠三家知名制药公司，在患者偏好及商业化等方面也相对更具优势。

此外，作为一种创新药，APL-1202上市后也将面临传统手术治疗在价格、市场推广、医生用药习惯等方面的竞争压力。

亚虹医药的另一主要产品APL-1702是亚虹医药从Photocure公司获得专利权益授权，并推进至III期临床试验的光动力治疗药械组合产品，用于非手术治疗包括所有HPV（人乳头瘤病毒）亚型感染所致的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）。亚虹医药预计将于2022年四季度率先在中国提交APL-1702的上市申请。

目前HSIL主流的治疗方法是宫颈切除手术治疗，但手术很可能会使病人产生出血、感染、宫颈器质性损伤等不良反应，宫颈器质性损伤可能引起早产、流产等生育功能方面的后遗症。而APL-1702可以使病人保留生育功能，满足育龄妇女的需求。

根据咨询机构弗若斯特沙利文的数据，2019年中国女性宫颈癌前病变人数达到约350万人。亚虹医药预计患者人数将持续增加，在2024和2030年预计将分别达到360万和370万，2019-2024和2024-2030年间复合年增长率分别为0.9%和0.4%。

然而与患者人数同样增长的是民众的预防意识。近几年，全国各地的9价HPV疫苗供不应求，国产疫苗项目纷纷上马。

2020年，国内HPV疫苗合计获得签发1543万支，国产首支的万泰生物2价宫颈癌疫苗产品“馨可宁Cecolin”于4月获批上市，价格仅为进口同类产品的一半。此外还有沃森生物、中国生物集团、北京康乐卫士、上海博唯生物等公司的HPV疫苗处于申报上市或临床三期阶段。

2020年11月17日，世界卫生组织正式启动了《加速消除宫颈癌全球战略》，包括中国在内的194个国家共同承诺要消除宫颈癌，战略设定2030年HPV疫苗接种覆盖率达90%、筛查覆盖率达70%，宫颈癌前病变和宫颈癌治疗可及性达90%。

为了达到这一目标，厦门市、鄂尔多斯市等地出台政策为适龄女性进行免费接种宫颈癌疫苗，广东省也正在积极研究此项工作。

至于对亚虹医药的影响，一方面，提高宫颈癌前病变治疗可及性会增加市场对此类药物的需求；但另一方面，全面普及的HPV预防接种会使得患病率下降，也使得APL-1702的前景变得有些不那么明朗。

8次融资逾10亿元，仍募资补充现金流

在招股书中，亚虹医药拟将募集资金中的2亿元用于补充流动资金，单从目前的经营状况来看，其资金缺口确实不小。

2018年-2020年，亚虹医药无任何营业收入，净利润分别为-5993.6万元、-1.72亿元、-2.47亿元。同期经营活动产生的现金流量净额分别为-5283万元、-8882.96万元、-1.26亿元。

截至2020年末，亚虹医药的累计未弥补亏损为1.63亿元。

而亚虹医药2019年、2020年亏损的大幅增加，与其确认了大笔股份支付费用有关。

亚虹医药股份支付情况

图片来源：亚虹医药招股书

2019年-2020年间，亚虹医药共计确认股份支付费用约2.02亿，其中授予实控人潘柯的费用就达1.07亿，占比过半。这笔费用，一部分被计入管理费用，另一部分被计入研发费用，导致亚虹医药的研发和管理费用均大幅增加。

潘柯是亚虹医药创始人、董事长、首席执行官，其控制亚虹医药40.37%的股份。

2019年、2020年，亚虹医药的研发费用分别约为1.42亿元、1.72亿元，其中股份支付费用分别为5177.79万元、8333.77万元，占研发费用比例分别为36.48%、48.44%。同期的管理费用分别为3304.77万元、7845.35万元，其中股份支付费用分别为2219.05万元、4461.31万元，占管理费用比例达到67.15%和56.87%。

对于补充流动资金的必要性，亚虹医药表示，在研药品产生销售收入之前，公司需要完成临床开发、监管审批、市场推广、药品生产等经营活动，每个环节都需要大量的营运资金投入，尤其是创新药临床试验监管严格，过程周期较长，试验复杂，对公司资金的充裕性有着更高要求。

而过去几年的亚虹医药，资金全部来自外部融资。

从2018年到2020年，亚虹医药共进行外部融资8次，累计融资逾10亿元。在亚虹医药的机构股东中，不乏启明创投、泰格医药等这样的知名投资公司或产业基金。

然而融资获得的大量资金与亚虹医药所需的资金相比仍有差距。

在亚虹医药的规划中，2018年-2025年的项目预算将达到18.5亿元，截至目前仅投入了2.29亿元。

亚虹医药研发费用分项目情况：

图片来源：亚虹医药招股书

事实上，除了以上原因，还有一个情况给亚虹医药未来的经营带来了不确定因素。

2014年3月，美国约翰霍普金斯大学（JHU）与亚虹医药签订了《专利独占许可协议》，约定APL-1202的专利受让方亚虹医药将向JHU支付许可费1000美元，年使用费2000-7500美元不等（随时间递增），里程碑款项（类似权益分成）合计约393.5万美元，以授予其在中国内地和香港地区使用、制造和销售相关产品等的权利。

2020年7月，JHU又与亚虹医药签订了《专利独占许可协议》，授予亚虹医药在美国及欧洲地区的相关权利。在协议有效期内亚虹医药将向JHU支付许可费10000美元，年使用费10000-15000美元不等（随时间递增），里程碑款项合计约422万美元。

而更令人震惊的是2019年，Photocure与开曼亚虹（亚虹医药全资子公司）签订的《许可协议》，约定APL-1702的专利受让方将向Photocure支付首付款500万美元、研发里程碑款项合计约7025万美元、销售里程碑款项合计约1.9亿美元。

也就是说，亚虹医药未来要为这两个项目付出超过人民币10亿元的费用，这对其未来的盈利水平显然是一个不小的挑战。