从“0”到“1”，中国原创肺癌MET靶向药获批上市

“早上我吃了6个大馄饨，还有鸡蛋和牛奶，现在每天胃口都很好。”72岁肺癌晚期患者沈老伯说。

他是参加中国原研药“赛沃替尼”临床研究的第一位病人。从2017年2月至今，他的癌症病情已经稳定了4年半时间。

赛沃替尼是中国本土从“0”到“1”完全独立自主研发的1类创新药，于6月22日获得国家药监局批准上市。与此同时，欧美其他多个国家的相关临床研究也正在开展，它也有望成为首个代表中国走向全球的肺癌靶向创新药物。

6月29日上午，这一创新药临床研究团队负责人、上海市胸科医院肿瘤科教授陆舜在接受澎湃新闻（www.thepaper.cn）记者采访时表示，随着国家新药创新能力的提升，以及新药审批速度的不断提高，肺癌有了越来越多的“中国诊疗方案”， 肺癌患者也从以往极低的5年生存率，到现在能活过10年至15年甚至更久，肺癌已逐步进入“慢病化”时代。

陆舜。 受访者供图

用于不能手术的部分晚期肺癌患者

沈老伯透露，他患有一种叫做“肺肉瘤样癌”的疾病，其发病率占肺癌2%。根据基因检测结果显示，他有MET外显子14跳跃突变。

“我的化疗效果不理想，2017年第一次化疗后，还出现了双侧肾上腺转移，最大转移灶达3.6公分。”沈老伯说，好在出现了转机，“赛沃替尼”相关临床研究启动，他加入了这一研究中。

“这一类基因突变的肺癌患者，以往治疗一直存在困境，他们的病情进展快、预后差，术后肿瘤还容易转移，过去只能使用传统化疗，但总生存期只有8.1个月，是世界性难题，但如今他们有药可医。”陆舜说。

在进入临床研究服用“赛沃替尼”的一个月，沈老伯的转移灶就缩小到2.4公分。服药3个多月，自2017年5月开始，这个转移灶大小就缩小至1.8公分。此后四年多，肿瘤就始终维持在这个大小。

陆舜表示，“赛沃替尼”主要针对具有MET外显子14跳变的肺肉瘤样癌或其他类型非小细胞肺癌患者，他们无法再进行手术治疗，这类患者每年的发病人数大约为8000人。

临床研究历时5年多

“赛沃替尼”这一创新药的临床研究过程历时5年多。

陆舜回忆，早在2015年，他查阅文献注意到了MET这个难治靶点，当时全球没有任何针对它的靶向药物，患者生存率极差。2016年11月开始，他领衔开展了一项中国的多中心临床试验，全国32家临床研究中心共入组70名患者，客观缓解率49.2%，无进展生存期6.8个月，最长生存时间超过4年。

上述研究结果证实，“赛沃替尼”在治疗MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌方面展现了出色的疗效及安全性。此外，它还能突破血脑屏障，对发生脑转移的患者也有较好疗效。

值得一提的是，就在“赛沃替尼”获批的同一天，“替雷利珠单抗联合化疗治疗非鳞非小细胞肺癌”和“阿替利珠单抗联合化疗治疗非鳞非小细胞肺癌”也同时获批。作为这两项免疫药物的主要研究者，陆舜对此表示，这些新的治疗方法将为更多不同类型的肺癌患者带来治疗选择和生存获益。

“如今，在创新药研发领域方面，我们国家已经从‘跟跑’时代到了‘领跑’时代。”陆舜表示，“从2000年到2009年，我们这一代中国医生一直在做一件事，就是努力学习跟上国际临床研究的步伐，不断缩小彼此之间的差距，让中国患者尽快能用上好药。”