首个中国原研口服抗乙肝病毒新药获批上市，治疗慢性成人患者

6月23日，国家药品监督管理局官方微信号“中国药闻”发布消息称，1类创新药艾米替诺福韦片（商品名：恒沐）近日通过优先审评审批程序批准上市，该药品是中国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，可用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。

2021年6月22日，1类创新药艾米替诺福韦片（商品名：恒沐）被批准在国内上市。受访者 供图

慢性乙型肝炎，是由慢性乙型肝炎病毒（HBV）持续感染引起的肝脏慢性炎症性疾病，为中国报告发病率最高的传染病之一。数据统计显示，中国慢性乙型肝炎病毒感染者约7000万例，其中慢性乙型肝炎患者约2000万-3000万例。

尽管相关疫苗普及大幅降低乙型肝炎新感染率，但由于中国人口基数大，疾病负担重，HBV感染仍是中国乃至世界面临的重要公共卫生问题，防治工作任重道远。迫切的治疗需求，对于新型乙型肝炎抗病毒药物提出了更高的要求。

当日，这一创新药的研发生产企业——翰森制药集团有限公司向澎湃新闻（www.thepaper.cn）记者透露，该企业全球总部即设立在上海市浦东新区张江地区，这一药物研发从立项到临床研究前后历时8年，是首个中国原研口服抗乙肝病毒新药，是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂。

这一药物的主要研究者之一、吉林省第一医院肝病科主任牛俊奇教授表示，尽管乙肝尚无可以治愈的药物，但可以通过药物控制病毒复制、延缓病情进展，延长其生存时间。

“此前国家指南推荐的一线治疗药物，存在肾毒性、骨密度降低和骨生物标志物升高的风险，艾米替诺福韦这一新药的获批上市，为慢性乙肝患者带来新的选择。”牛俊奇教授进一步指出，根据临床研究显示，这一药物在保障良好的抗乙肝病毒疗效的同时，显出更优越的安全性，对骨密度及肾脏影响较小，可以作为成人慢性乙肝患者长期用药。