卫健委要求通报贿赂案；飞检覆盖医药电商；专利补偿有新解释

5月29日，广东新增13例本土无症状感染者，其中12例在广州。

广州目前已经有6个中风险地区，全部在荔湾区。自5月21日荔枝湾区出现新冠肺炎确诊病例之后，广州的疫情形势一天天变得紧张起来。

1岁1个月的女婴、11岁学生和一个幼儿园家长相继被确诊感染，让广东的防控也开始升级：在防控区域内，地铁公交站点“只出不进”“只下不上”，暂停网约车、共享单车、以及快件揽收服务。

面对疫情，疫苗是最好的防控方式。钟南山院士表示：中国新冠疫苗覆盖率年底可达80%，产能需加强。

根据国家卫健委的消息，截至2021年5月27日，全国累计接种新冠疫苗为5.84亿剂。要达到钟南山院士提到的80%的目标，只实现了一半。

除了疫情，本周国家药监局对药业的监管也毫不松懈，随着《药品检查管理办法》的出台，药品检查人员队伍开始正式建立，走上专业化职业化道路。“有因检查”不仅接受投诉和举报，媒体的监督报道也会成为有因检查的线索，医药企业将会受到越来越严格的监管。

张煜医生与陆巍的争论也有了初步结果，陆巍被处以暂停执业6个月，警告并罚款3万元，调查仍在继续中。

健识局梳理更多信息如下：

重磅政策一览表

1、国家药监局发布《药品检查管理办法》

5月28日，国家药监局印发了《药品检查管理办法（试行）》，自发布当日起施行，《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。

新版《药品检查管理办法（试行）》共10章70条，对检查人员、程序、内容、处理等方面做出了规定，增加了检查与稽查的衔接、跨区域检查协作等内容，同时覆盖了对药品网络交易第三方平台的检查管理。

办法规定，药监管理部门应当建立职业化专业化药品检查员队伍，实行检查员分级分类管理制度。

检查共分为4大类，包括许可检查、常规检查，有因检查和其他检查，其中，有因检查是根据投诉举报，以及对相关责任人可能存在的具体问题进行的针对性检查。在4类检查当中，仅在有因检查部分强调“检查人员不得事先告知被检查单位检查行程和内容”。

办法规定，现场检查开始时，需要召开会议，明确检查内容，被检查单位享有陈述申辩的权利。但采取不预先告知检查方式的除外。

在检查过程中，受检方不积极配合的，都将视为产品存在安全隐患，并可根据新版《药品管理法》的规定，采取限期整改及暂停生产、销售、使用、进口等措施。

检查组还需配备2名及以上的执法人员参与检查工作，在检查过程中发现涉嫌违法的，可立即开展调查、取证工作，受检单位涉嫌犯罪的，可依法及时移送和通报公安机关。

2、国家知识产权局发布：既往药品专利不予补偿

5月27日，国家知识产权局发布《关于施行修改后专利法相关问题解答》。针对药品专利权期限补偿是否适用追溯的情况，给予了明确答复：对于2021年5月31日及以前获得上市许可的新药相关发明专利，期限补偿不溯及既往。

这就意味着，在今年5月31日前获批上市的新药，拿不到最高5年的专利权期限补偿。

2020年10月，全国人大常委会表决通过了修改《专利法》的决定，今年6月1日起正式施行。其中规定：为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国家知识产权局应专利权人的请求给予专利权期限补偿，补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

3、卫健委强调公示失信药企名单

5月26日，国家卫健委药物政策与基本药物制度司发布了短期药品保供稳价近期工作，包括：落实短缺药品清单管理政策、推进短缺药品信息化管理建设，做好重点药品供应保障，以及加大监管和执法力度四方面内容。

其中，在加大执法力度方面，国家卫健委明确表示：公示失信事项目录清单，组织企业提交信用承诺，通报2020年第三、第四季度法院判决的医药商业贿赂案件信息，并要求相关省份查证后纳入信用评级，采取约束措施。

医药卫生大事件

1、中国疾控中心发布新冠疫苗不良反应监测情况

5月28日，中国疾控中心发布了中国新冠疫苗接种不良反应检测情况：自2020年12月15日至2021年4月30日，全国共接种2.65亿剂次，报告预防接种不良反应31434例，报告发生率为11. 86/10万剂次。

其中，排在前三位的不良反应为：过敏性皮疹3920例、血管性水肿107例、急性严重过敏反应75例；

异常反应5356例，占不良反应总数的17.04%，报告发生率为2.02/10万剂次，其中，严重病例188例，报告发生率为0.07/10万剂次。

2、阿斯利康获绿叶制药博优诺县域市场独家推广权

5月26日，绿叶制药宣布，其控股子公司博安生物与阿斯利康签署了贝伐珠单抗注射液的商业化权益协议，授权阿斯利康在中国21个省市及自治区的县域地区独家推广权。

博安生物的贝伐珠单抗于5月初获得国家药监局批准上市，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。该药的原研药为罗氏的安维汀，中国的首仿企业是齐鲁制药。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端贝伐珠单抗销售额为34.27亿元，同比增长53.38%。

3、仁和药业收购7家公司加码大健康布局

5月24日，仁和药业发布公告称，仁和药业与江西仁和大健康科技有限公司、江西金衡康生物科技有限公司等7家公司共同签署《股权收购意向协议书》，仁和药业拟收购7家公司各80%的股权，这7家公司涵盖化妆品、保健品、母婴产品、医疗器械等。

仁和药业表示：本次收购是为了加大加快大健康相关产业发展，实现传统OTC板块与创新大健康板块的双轮驱动。

4、集采受益者，汇宇制药仿制药零起步卖20亿

5月26日，仿制药企业汇宇制药IPO过会。根据招股书，受益于带量采购政策，汇宇制药的主打产品注射用培美曲塞二钠从2017年的0收入，2020年创收12.27亿元，累计为汇宇制药赚得近20亿元。

一周新药大盘点

1、宜昌人福1类新药注射用磷丙泊酚二钠获批上市

5月26日，据宜昌人福药业官方消息，其自主研发的1类新药：注射用磷丙泊酚二钠获批上市，并已收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。

注射用磷丙泊酚二钠是一种新型短效静脉全身麻醉药，在体内被代谢成活性物质丙泊酚后产生麻醉作用。2020年，注射用丙泊酚在中国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为人民币34亿元。

2、亿一生物治疗细胞减少症新药上市申请获FDA受理

5月28日，亿一生物宣布：美国FDA已正式受理其新药Ryzneuta的上市申请。这使得该公司成为中国首个完全依靠自身团队，完成全球Ⅰ至Ⅲ期临床，并作为申报主体向FDA递交BLA申请且获得正式受理的中国生物制药公司。

Ryzneuta是一种重组融合蛋白，旨在治疗癌症患者在化疗后出现的中性粒细胞减少症。截至目前，亿一生物已完成Ryzneuta全球Ⅲ期临床试验，并达到主要和次要终点。

3、安进公司肺癌新药获FDA批准

5月28日，安进公司的抗肺癌新药Lumakras在美国获批上市，用于治疗部分已使用其他疗法的具有KRAS特定基因突变的肺癌患者。安进公司表示：在美国，约有13%的非小细胞肺癌患者具有Lumakras所治疗的KRAS突变类型，或每年约有25000名新患者。

目前，大多数KRAS患者最初使用靶向药Keytruda，有时与化疗结合使用。

4、华东医药全球首创ADC新药临床试验获受理

5月27日晚，华东医药发布公告称：华东医药和美国ImmunoGen申报的1类新药IMGN853第二个临床试验申请获国家药监局受理，首次临床试验申请已于2021年3月30日获批。

本次临床试验针对的是FRα高表达、先前已接受过至多3种治疗方案且至少接受过一种含贝伐珠单抗的治疗的铂耐药卵巢癌患者。据悉，这是全球首个针对FRα阳性卵巢癌的ADC在研药物。

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文丨大卫