创新案例｜连进口一只小白鼠，上海自贸区都比其他地方快

【写在前面】

        上海自贸区的监管创新举措，正在惠及更多细分领域，比如生物制药研发。

        上海药明康德新药开发有限公司提供的数据称：自今年3月上海自贸区放宽动物源样品的审批后，药明康德对动物源生物样品的进口批次，较去年同期增加近了20%。

        动物源样品指的是从动物身上提取的实验用样品，如大小鼠的血浆、血清、细胞等。

        由于生物样品的特殊性风险，中国在这一领域一直执行严格的管控：动物源样品的进口，需要国家质检总局和地方上属地检验检疫部门的两级审批，才能拿到许可证，整个流程通常是4-6周。

        而生物项目的不可预见性，让药企常常没办法提前办理进口的审批。

        药明康德称，在过去3年，每年都有10%的动物源样品，因为缺许可证而不能及时进口。

        “对于一个新项目来说，如果第一次样品进口就延误了，就会给客户造成很负面的印象，最坏可能导致的结果就是整个项目被取消；即使对正在进行中的项目，整个研究的时间表也要往后推。”药明康德进出口部高级经理程丽莉告诉澎湃新闻（www.thepaper.cn），“我们是做研发服务外包的企业，这样客户对我们的满意度肯定会下降。”

        药明康德外高桥运营副总裁刘青新解释：“客户可能赶着新药上市，要临床分析做数据。如果实验已经做到某阶段，中间的延误甚至有可能意味着前面的实验也白做了。”

        药明康德是一家从事制药、生物技术及医疗器械研发外包服务平台公司。近年来，该公司对进口实验用生物材料的需求日益增加。以用途较为广泛的动物源生物样品为例，近3年，药明康德每年要进口近500批次，该公司最大的部门——生物制药部门里，就有50%以上的项目涉及动物源样品进口。

        改变，缘于今年3月落地自贸区的检验检疫新政。

        这一新政放宽了自贸区内动物源样品进口的审批，负面清单以外的样品，不再需要二级审批，直接下放到上海检验检疫局批，审批时间从过去的4-6周缩短到7天内。此外，发放的许可证有效期也从6个月延长到1年。

        “我们公司进口的大部分生物样品，还是普通的大小鼠、仓鼠，并不在负面清单上。”程丽莉说，这样药明康德就能更加快捷地在申报系统网上申请动物源样品的进口。大部分生物类企业，在检验检疫局有办理进口许可证资质的，都有这个网上系统。

        如果样品属于同一个项目、同一个客户、来自同一个国家，多批次进口也无需反复申请，再加上许可证延长了半年时间，程丽莉说，“现在我们公司都会申请一年的使用量，以免实际需求超过申请额度，这样能更好地满足长期项目的需求。”

        具体业务中的审批速度甚至超过企业的预期。

        刘青新说，“现在一般3-5个工作日就能完成审批，比检验检疫局实际承诺的还要快！。”

        “98%的动物源样品能够在预定时间内进口到研发实验室，那2%基本都是因为我们要求国外方提供样品健康证书正本，对方或办不出，或丢失，导致了延误。”程丽莉说，对健康证书的问题，检验检疫局和企业也已经在调研国内外相关情况了。

        上述新政落地半年来，药明康德已实现进口实验用生物材料超过900批次，其中约300批是动物源样品。目前，这一政策在张江一些诚信度高的企业也已启用。