中国“伟哥”来了，白云山抗ED药“金戈”完成审批

        在万艾可（俗称“伟哥”，化学名“枸橼酸西地那非”）今年5月专利过期后，广州白云山医药集团股份有限公司（白云山，600332.SH；00874.HK）或将抢得国内仿制药头筹。

        7月31日晚间，白云山公告，经查询国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心（“CFDA行政受理中心”）网站，本公司提交的“枸橼酸西地那非”片剂生产注册批件的申请的“办理状态”已更新为“审批完毕－待制证”，而“枸橼酸西地那非”原料药生产注册批件的申请的“办理状态”为“在审批”。

        根据白云山公告，该款药的商品名为“金戈”，2003年获得新药证书。

        白云山解释称，“审批完毕－待制证”是指CFDA行政受理服务中心正在制作批件。另外，在获得得原料药及片剂的生产注册批件后，该公司将尽快推进相关工作，尽早实现药品的生产、上市。

        枸橼酸西地那非为美国药企辉瑞的专利药，今年5月，其在中国专利保护期过期。

        一名券商分析师告诉澎湃新闻（www.thepaper.cn），待制证有可能是批文，一般情况下，大约一个月左右的时间可以拿到正式批文，不过，没有获得审批也会有这个待制证的显示，但这个情况发生的几率很小。

        一般情况下，仿制药的价格会比专利药的价格更低，可以快速抢占市场。业界最喜欢举的例子是，两年前万艾可在韩国专利过期，韩国市场上短期内便出现28款仿制药，让辉瑞失去了韩国57%的市场份额。

        白云山母公司广药集团方面此前对外的说法是，预计今年实现国内仿制上市，年产值10亿元。华泰证券预计，白云山借助终端渠道优势，迅速铺货仿制药，未来“金戈”有望成为5-10亿元大品种。

        毫无疑问，“金戈”所面对的市场，其想象空间巨大。

        国信证券今年5月底发布的研报称，国内ED（勃起功能障碍）患者人数约1.4亿人，但因国内抗ED药物定价贵，1次（1粒）费用100元以上，抑制了国内患者需求，随着专利陆续到期，仿制药上市后相较于原研药具有性价比优势，被抑制的需求和购买廉价“假伟哥”的患者将转移购买仿制“伟哥”，中国潜在市场规模达百亿元级别，具数十倍潜在增长空间。

        根据全球医药健康咨询公司IMS Health最新公布的中国前27个城市的调查数据，2013年，把持中国ED市场的三种外资药品份额分别为：万艾可58.8%，礼来公司的希爱力34.6%，拜耳公司的艾力达6.6%。

        一名医药咨询人士说，枸橼酸西地那非可以理解为“改善生活用药”，而并非刚性治疗用药，使用者对于价格的敏感度很低，他们更注重品牌方面，而且，以往国内仿制药对进口专利药出现冲击或者替代，多是医保范畴内的用药，因为医保体系下，很注重药物的性价比，短期看来，ED领域用药很难进入医保。

        进行“伟哥”仿制的，不仅是白云山一家。根据官方的药品注册批件发送信息，江苏联环药业、珠海生物化学制药、北京中天康达医药、四川源基制药均已在申请枸橼酸西地那非相关批文，不过审批进度不及白云山。

        值得注意的是，在7月31日的投资者接待日上，海王科技生物工程股份有限公司（海王生物，000078）方面表示，该公司申请的“枸橼酸西地那非”仿制药目前处于研发申报阶段。这是该公司首次向市场透露该药品的最新讯息。

        辉瑞方面在接受澎湃新闻（www.thepaper.cn）采访时说，万艾可的销售策略目前没有调整，而且该公司很多专利药在国内都有数家仿制者。