诺诚健华：新数据显示奥布替尼治慢淋完全缓解率达21.3%

中国新药创制公司诺诚健华医药有限公司（下称“诺诚健华”，09969.HK）自主研发的创新药、旗下明星产品奥布替尼在慢性淋巴细胞白血病（CLL）领域的总体缓解率和完全缓解率继续提升。

4月19日，在中华医学会第一次全国淋巴细胞疾病学术大会暨2021国际淋巴瘤最新进展研讨会上，中国慢性淋巴细胞白血病（CLL）工作组组长、江苏省人民医院血液科主任李建勇教授在大会上分享了新型BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂奥布替尼在慢性淋巴细胞白血病领域的最新临床数据。

诺诚健华于2015年11月注册成立，自此开始自主研发创新药，公司由前PPD旗下保诺科技总经理兼首席科学官、前美国默克集团心脏病学研发总监崔霁松和中国著名结构生物学家施一公联合创立。2020年3月，诺诚健华在港交所上市。

李建勇在报告中指出，奥布替尼治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）患者的多中心II期临床研究共入组80例患者，中位随访时间为25.6个月，研究者评估的总缓解率（ORR）达到93.9%，其中完全缓解率（CR）高达21.3%，部分缓解率为61.3%，伴淋巴细胞增多的部分缓解率为11.3%。达到首次缓解的中位起效时间1.87个月，中位无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DOR）均未达到。

值得关注的是，完全缓解率（CR）的数据尤其突出，是其他BTK抑制剂的4-7倍。

在安全性方面，李建勇表示，奥布替尼治疗慢淋患者不良事件发生率低，耐受性好，未观察到房颤，≥3级出血、高血压和腹泻等其他BTK抑制剂因脱靶效应导致的毒副反应的发生率更低。

李建勇说，“更新的研究结果进一步证实，奥布替尼治疗慢淋患者方面具有突出的CR率、持久缓解率和安全性改善。作为具有卓越药代动力学和药效学特性的高度选择性的BTK抑制剂，奥布替尼为患者提供了更好的治疗选择，并且有望成为联合治疗的优良选择。”

崔霁松表示，“很高兴看到奥布替尼在慢淋领域的总体缓解率和完全缓解率继续提升，同时可以避免脱靶相关的不良事件，这再次证明科学在新药开发领域的重要性，相信奥布替尼能够‘点亮’淋巴瘤患者的‘抗癌之路’。”

“除了奥布替尼，我们的科学家正致力于开发出恶性肿瘤和自身免疫性疾病两大领域的创新药，更好地满足未被满足的医疗需求。”崔霁松还表示。

此前的2020年12月25日，奥布替尼获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者的两项适应症。奥布替尼获得国家“重大新药创制”专项支持。

所谓的BTK，系非受体蛋白酪氨酸激酶，是B细胞淋巴瘤细胞增殖及存活的重要调节剂。BTK抑制剂能阻断B细胞受体（“BCR”）诱导的BTK活化及下游信号通路，从而抑制B细胞肿瘤的生长和促进细胞凋亡。可以说，以BTK抑制剂为代表的靶向治疗药物开启了淋巴瘤治疗的新时代。

据诺诚健华此前在2020年全年业绩报告中称，随着旗下首款新药奥布替尼获批上市，2021年公司收入来源将更加多元化。2020年，诺诚健华收入及其他收益由2019年的1.057亿元增加至2.727亿元；亏损由2019年的21.504亿元减少至2020年的4.643亿元。

诺诚健华还提到，奥布替尼针对复发难治华氏巨球蛋白血症（WM）的注册性临床试验已完成患者入组，并计划于2022年上半年提交新药申请（NDA）；针对复发难治边缘区淋巴瘤（MZL）的注册性临床试验计划于2021年下半年完成患者招募；针对CLL/SLL的一线治疗的III期临床试验，以及奥布替尼联合R-CHOP方案一线治疗MCL的III期临床试验都已经启动；针对复发难治中枢系统淋巴瘤（CNSL）的II期临床试验继续取得进展；和下一代CD20抗体——MIL-62联合疗法I期临床试验接近完成，计划2021年下半年公布数据；在美国针对复发难治MCL的II期试验已经启动，并已于2020年第四季度获得美国FDA孤儿药资格认证；针对多发性硬化症（MS）全球II期临床试验已经启动，包括美国、欧洲和中国。此外，奥布替尼已在中国就系统性红斑狼疮（SLE）开始IIa期临床试验。

诺诚健华是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制，适用于中国病人高发的淋巴瘤、肝癌、胆管癌、尿路上皮癌等多种恶性肿瘤及自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、美国新泽西和波士顿均设有分支机构。