全球首个SLE治疗创新双靶生物制剂泰它西普在华率先上市

4月11日“新生泰，心生爱”2021泰爱中国上市会在京举办。中国正式开启全球SLE双靶治疗的新征程——60年来全球首个用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的双靶标生物新药泰爱（通用名：泰它西普），率先在国内首发上市。目前，患者已可通过医生处方买到泰爱。

2021泰爱®中国上市会启动仪式

当日上午，来自北京协和医院、北京大学人民医院、北京大学第一医院、北京医院、瑞金医院、仁济医院、301医院、华西医院等国内著名医院的300余名风湿免疫领域的顶级专家、学界领袖、学者、临床精英共聚一堂，共同见证这一荣耀时刻。

 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司CEO、首席科学官房健民通过远程连线的方式致辞。他说：“泰它西普是全球首创的生物新药，在临床试验中表现出突出疗效。以往大多数生物新药都会先在欧美市场上市，而泰爱率先在中国上市，尤为值得骄傲。荣昌生物将以此为新起点，持续开发新的生物新药，不断满足未被满足的重大临床需求。”

原创性新药研发是出了名的“慢工出细活”，成本高、投资大、周期长，然而中国新药研发的困局总要有人打破。荣昌生物“舍近求远”，筚路蓝缕十三年，在国内风湿免疫专家的鼎力相助下，终于迎来了泰爱在中国的上市。目前，公司已搭建业内顶级的营销团队，做好了商业化的充分准备。

 北京协和医院张奉春教授、北京大学人民医院栗占国教授、北京协和医院曾小峰教授、北京协和医院赵岩教授等先后在上市会上致辞。在学术专题环节，来自国内众多风湿免疫领域的大咖，分别围绕靶向B细胞治疗系统性红斑狼疮新进展、靶向 BLyS/APRIL治疗系统性红斑狼疮的机制及泰爱治疗SLE临床疗效及安全性数据等专题作了精彩的报告，各位专家深度解读了最新试验数据，剖析了泰爱的临床获益与安全性。多个重磅研究结果显示，泰爱创造性地开启了SLE“双靶治疗”的新时代。大家一致认为，随着泰爱的商业应用，这一款由中国自主研发的原创新药将受到全球医生的广泛关注，对全球SLE诊疗必将产生深远影响。

红斑狼疮是一种典型的自身免疫性结缔组织病， SLE是红斑狼疮最常见、也是红斑狼疮各类型中最为严重的一型，多发于15～45岁生育年龄女性。病变累及多器官和系统，其中75%的SLE患者会出现肾脏损伤，病情严重时会危及生命。与普通人群相比，SLE患者的全因死亡率增加了2.6倍。同时SLE容易反复复发、难以治愈，被很多人称作是“不死的癌症”。

国SLE诊疗现状介绍

 SLE发病机制复杂，治疗存在巨大挑战。临床剖析SLE的发病机制发现，有多种因素参与SLE的发病，其中B细胞是SLE发病机制的核心，BLyS和APRIL是B细胞分化成熟的关键因子,在SLE患者中，BLyS和APRIL水平升高，促进异常B细胞的存活。泰爱作为全球首个BLyS/APRIL抑制剂，解决了天然TACI易于降解和蛋白质表达困难的问题，能“双管齐下”有效阻断BLyS和APRIL与受体的结合。Ⅱb期临床研究显示，泰爱治疗组（80mg、160mg、240mg）患者在48周时均具有较高的SRI-4应答率，泰爱高剂量组的应答率可达79%，显著高于常规治疗组的32%，相比现有药物疗效更加显著，生物活性和安全性更高，为预防患者疾病复发、减少药物不良反应的诉求带来了希望。

与会专家、学者认为，双靶治疗是SLE诊疗发展中里程碑式的进步。泰爱向世界证明了在重大疾病领域，中国本土原研药物有能力更好地解决中国患者的临床需求，且疗效和安全性俱佳。这体现了中国创新药在风湿免疫领域的贡献，并有希望引领我国乃至全球SLE领域的治疗实践。

SLE核心发病机制介绍

据悉，泰它西普作为“有突出疗效”的创新药已获得国家优先审评资格，并获批SLE适应症。03月12日，泰它西普获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市，泰它西普在中国已正式投入临床，将惠及更多中国SLE患者，帮助他们走出疾病阴霾，自信回归生活。据悉，美国FDA已经授予了泰它西普快速审批通道的资格，正在启动治疗系统性红斑狼疮的临床III期试验，以争取尽早推动该药物在国外多个国家上市，让这一创新的双靶点生物制剂惠及全球SLE患者。

更值得期待的是，泰它西普不仅在系统性红斑狼疮的治疗上实现了重要突破，还有潜力用于其它多种拥有巨大未满足临床需求的自身免疫适应症，其治疗IgA肾炎、干燥综合征、视神经脊髓炎、多发性硬化症和重症肌无力等适应症的国内Ⅱ/Ⅲ期临床试验已全面展开，其中多个适应症即将启动全球多中心临床研究，争取让更多患者获益。

  现场学术讨论环节