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释新闻|医保谈判药品为什么不适用集中带量采购
近期国家医保谈判药品进医院难引发关注,有人提出是否可以借鉴药品带量采购做法,同样进行谈判药品的带量采购。4月9日,北京大学药学院药事管理与临床药学系教授史录文对澎湃新闻(www.thepaper.cn)解释,带量采购确实不存在进医院难的情况,带量采购药品一旦确定下来医院会直接给出需要的药品用量,与企业签订购销合同。而谈判药品则需要临床医生提出需求,通过医院的药事管理委员会遴选出药品再进行采购。这是两种完全不同的方法,不是一回事,谈判药品也不适于开展集中带量采购。
史录文强调,药品医保谈判和集中带量采购的适用对象和价格形成不同。《基本医疗保险用药管理暂行办法》指出,国家医保目录谈判,指的是“独家药品”通过准入谈判的方式确定价格。国家医保局对于企业申报的产品,基于专家遴选和药物经济学评价,和企业开展谈判以确定药品价格(医保支付标准),并将谈判成功的药品纳入医保目录。而集中带量采购则是指,对于销售量大、费用高,同时已过专利期、市场上存在多家企业供应、竞争较为充分的品种,根据往年销售量预估需求,通过公开招标,企业自主报价、价低者得的方式确定采购价格。
史录文分析,谈判药品不适于开展集中带量采购,原因主要有四方面:
首先,谈判药品多为创新专利药品,临床用量数据难以估计。医保谈判实际上也是一种以量换价的形式,通过医保准入报销降低患者负担、释放临床用药需求,以换取企业的主动降价。然而,集采中所使用的药品采购量主要是基于相对稳定的历史需求量形成,带量采购政策主要改变的是不同企业间的市场份额,对于未来市场容量的影响不大。而随着国家医保谈判频率的逐步提高,独家药品通常上市后不久即可参与谈判,这也意味着其可供参考的历史用量数据有限。独家产品上市初期往往价格昂贵,可负担性差,临床用药需求未得到完全释放,历史用量数据存在一定程度低估,降价后可能出现用量显著增长、对统筹地医保基金造成较大冲击等情况,导致其未来市场用量及费用难以准确估计,缺乏量价关系的决策基础。此外,对于部分罕见病或市场容量相对较小的病种而言,其治疗药品的研发成本高、用量少,也无法适用带量采购的相关逻辑。
其次,谈判药品市场竞争不充分,尚未通过市场竞争形成稳定的价格体系。带量采购药品为过期专利药和仿制药,其价格主要通过企业间的市场竞争形成。集中采购的竞拍机制可以归纳为由政府约定采购量,识别拥有最低成本的企业的过程。通过企业“自愿参与、自主报价、公平竞争”,充分尊重市场规则。而独家专利药物上市初期,由于竞争不充分,属于“卖方市场”。多数企业会结合其前期研发成本、患者支付意愿和支付能力等方式制定价格。因此当前经济合作与发展组织(OECD)国家的药品管理部门大多采取“基于价值的定价”(如基于临床获益、增量成本效果)而非“基于生产、交易成本的定价”与企业进行磋商。我国也采取了相似的思路,通过专家遴选确定值得医保支付的药品,利用药物经济学评估确定其相对合理的价格区间,在这一基础上通过价格谈判平衡药品市场中供需双方的利益诉求,达成价格协议。
再次,谈判药品临床使用经验不充分,需要更多上市后证据确定临床价值。除对于用量的测算外,实际临床经验也是指导药品价值定价的重要参考依据。而随着我国医保准入的常态化、规范化,近几批谈判专利药品上市时间较短,甚至刚刚获批不久即可参与医保谈判,例如2020年谈判时间截至2020年8月,而谈判成功的药品中泽布替尼、伊尼妥单抗2020年6月刚刚在我国获批上市。部分药品需要充分的真实世界证据,以确定其实际临床价值、指导定价。此外,对于部分适用人群较小甚至罕见的病种(如肿瘤基因突变较少的靶点),不能仅通过流行病学数据推算其用量以形成药品定价体系,还要遵循实际医学规律测算其市场需求。
此外,医保药品准入谈判也促进了创新药物研发,提升了重大疾病用药可及性。
综上,史录文教授指出,独家药品价格谈判和专利过期药品集中带量采购,是新形势下基于不同药品特征与竞争环境,政府作为患者代理人,合理引导市场供需的综合药品价格形成机制。二者各有侧重、互为补充,同时在符合条件的情况下可以互相转化。
如2015年上市的阿比特龙,2017年是首批国家医保谈判的药品。随着该品种专利过期和一致性评价的推进,第二批国家药品集中采购也将其纳入目录,由企业间自主竞争形成价格。通过政策协同,进一步提高药品可及性。
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