FDA批准济民可信在美国开展新冠中和抗体临床试验

3月31日，济民可信集团宣布，其自主研发的新冠病毒特异性中和抗体注射液（项目代号：JMB2002）日前已获得FDA（美国食品药品监督管理局）批准，将在美国开展临床实验。 

临床前研究显示，JMB2002能够精准占据病毒S蛋白的S1亚基上受体结合域（RBD）与ACE2结合界面的关键表位，对包括南非变异株（B.1.351）在内的不同突变病毒刺突糖蛋白均显示出良好的结合和阻断活性。 

研究人员于今年2月将相应研究成果发表于预印本网站bioRxiv，这篇题目为《A human antibody with blocking activity to RBD proteins of multiple SARS-CoV-2 variants including B.1.351 showed potent prophylactic and therapeutic efficacy against SARS-CoV-2 in rhesus macaques》的文章称：研究人员在体外实验中发现，JMB2002与南非变异株S1蛋白的结合能力提高了6.8倍，与南非突变株S1蛋白体外阻断活性虽然下降2.8倍，但仍然比人受体蛋白hACE2-Fc强12倍，说明JMB2002对新冠病毒南非突变株仍然具有疗效。 

据了解，2021年1月中旬，JMB2002已启动中国健康受试者的I期临床实验，目前进展顺利，己经完成全部剂量组的受试者给药。此时，JMB2002再获FDA批准在美国开展临床，将为全球应对新冠病毒变异而导致的耐药提供新的选择。 

济民可信集团是中国知名大型现代制药集团之一，致力于在肿瘤、抗感染、神经系统、呼吸系统、心脑血管等治疗领域取得突破性成果。当前，位于上海张江的济民可信研发中心已拥有400余位研发人员，完成了生物大分子、化学小分子、仿制药、创新技术和创新中药等技术平台的搭建。