基石药业肺癌新药获批上市，系中国首个选择性RET抑制剂

中国非小细胞肺癌患者迎来新治疗药物。

3月24日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，基石药业旗下的普拉替尼胶囊已于23日获批上市，用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

截图来源：国家药监局官网

普拉替尼是基石药业的首个商业化上市产品，也是中国第一个获批上市的选择性RET抑制剂。该药于2020年9月初获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，2020年9月29日，落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，是乐城首个当月同步落地的全球新药。

在中国，肺癌是最常见的新发癌症和最常见的癌症死亡原因，其中80%-85%属于非小细胞肺癌。RET融合是新近发现的肺癌驱动基因，在非小细胞肺癌中，RET融合患者约占1%至2%，常见于不吸烟的年轻人群，但现有治疗方案对这类患者的效果并不明显。

普拉替尼为国内RET融合阳性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗希望。该药获批基于一项全球I/II期ARROW关键性试验数据，结果显示，普拉替尼治疗NSCLC患者的客观缓解率（ORR）达65%，其中初治患者的ORR达73%，既往经含铂治疗患者的ORR也达到了61％，疾病控制率（DCR）达93%。这意味着，无论是一线还是二线治疗，普拉替尼对RET阳性的NSCLC患者均有不错的疗效。

在美国，普拉替尼除了获批用于非小细胞肺癌，也用于甲状腺髓样癌等肿瘤的治疗。对于普拉替尼的治疗潜力，基石药业透露，目前针对普拉替尼用于治疗RET融合阳性的NSCLC（未经含铂化疗）、各类甲状腺癌以及其他实体瘤患者的临床开发正在进行中，其中针对“转染重排（RET）突变阳性的晚期或转移性甲状腺髓样癌（MTC）患者的系统性治疗”的适应证已于去年12月被国家药监局药品审评中心授予突破性疗法认定。

对于普拉替尼的商业化，基石药业表示，公司已组建了一支规模超过200人的销售团队。另外，今年3月5日，基石药业还与国药控股股份有限公司（国药控股）签署战略合作协议，携手推进包括普拉替尼在内的药物在中国获批上市后的商业化进程。

基石药业还表示，未来计划推动产品尽快进入医保。除此之外，基石药业还瞄准了“商保及其他创新支付方式”，如省市一级推出的覆盖部分特效药的“惠民保”，联合第三方支付公司推出分期付款、会员福利等。

基石药业成立于2015年，是专注开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物的生物制药公司。除了普拉替尼，今年基石药业预计还有3个新药获批上市，其中阿伐替尼的新药上市申请（NDA）处于“在审批”状态，如果获批，有望成为中国首个PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤治疗药物。