齐鲁制药总裁李燕：鼓励国产替代，疏通创新药发展“堵点”

3月4日，澎湃新闻记者从齐鲁制药集团获悉，全国人大代表、齐鲁制药集团总裁李燕提出，重视医药创新领域的“堵点”，可通过必要的国产替代进行解决。

李燕表示，目前，中国创新药已进入全球第二梯队前列，中国对全球研发管线产品数量的贡献跃升至约14%，在全球排名第二。但生物制药链条上的高端研发和产业化所需要的关键仪器、设备、耗材等，均严重依赖西方尤其是美国，一旦国际形势发生重大变化，国产的核心设备目前还无法替代。人才是创新的关键，近一段时期，高端人才国际交往和合理流动出现重重障碍。

“中国生物医药创新面临从关键设备缺失到技术人才屏蔽风险。”李燕建议，要前瞻性布局，大力推动技术突破和首台套设备发展，打造一批掌握生物医药前沿技术的原材料生产企业和设备、仪器制造公司，做好“强链”“延链”“补链”，建立良好的产业生态系统。

李燕还建议，鼓励生物产品研发和生产企业进行国产替代，当国产设备、仪器、物料和耗材质量接近或达到进口产品时，优先选择国产品牌。同时，对采用进口物料和设备的在研和上市产品进行国产物料替换时，从国家层面给予法规、政策上的支持，确保高效快速实现国产化替代。出台相关政策和具体指导原则，对为实现国产化而进行的变更，在科学评估的基础上，尽可能减少非必要的对比研究要求。

除了疏通“堵点”问题，李燕还提出，中国生物医药创新存在原始创新短板，主要表现在创新研究缺乏有转化意义的新机制、新靶点；临床研究资源不足；研发聚集于热门靶点现象明显，普遍存在同质化等方面。

对于上述创新问题，李燕建议，加强基础研究，强化以“新药上市”为核心的医药创新。一方面，政府长期持续投入科研经费，加大基础研究在研发总投入的比例。探索设立国家转化科学促进中心，搭建基础医学到临床研究的转化桥梁。另一方面，鼓励和支持走在全球前列、处于全球技术前沿的全新靶点和产品的开发，推动新一代抗体组合技术、创新双靶点抗体技术、溶瘤病毒、高浓度生物制品皮下给药技术、口服生物制剂等发展。尤其对进入临床阶段的在研产品，从国家角度给予政策、资金等大力支持。

李燕认为，药品审批对于医药创新也十分关键，早一天上市就早一天得到大量投入的回报，但有时也会成为“瓶颈”。相较于国际先进，以及进口药与国产创新药的审评时长，还有较大提升空间。

李燕建议，持续进行审评审批制度改革，提升审评审批的质量和效率，减少行政审批，在保障安全性的前提下将更多责任赋予企业、机构和市场。