英新冠“人体挑战试验”首席研究员答澎湃：如何确保安全伦理

全球首个新冠病毒“人体挑战试验”日前在英国开启，计划招募志愿者为科学研究“以身试毒”。

该试验团队首席研究员、英国帝国理工学院传染病学系临床教授邱克让（Chris Chiu）对澎湃新闻（www.thepaper.cn）表示，这项试验有望确定免疫标记物、获得病毒脱落数据并筛选出有效疫苗和抗病毒药物。研究结果可能影响当前疫情防控政策，例如自我隔离时长和疫苗分配优先次序。

新冠病毒“人体挑战试验”，是让健康人主动感染新冠病毒，从而帮助科学家了解免疫系统如何对病毒做出反应，确定影响病毒传播方式的因素。

“人体挑战试验”是否必要？为何选择年轻人为试验对象，对抗击疫情有何现实意义？面对可能致命的新冠病毒，人体挑战试验如何确保志愿者的健康安全？试验将如何展开？

2月23日，新冠病毒“人体挑战试验”研究团队成员、英国帝国理工学院传染病学系首席研究员邱克让就上述焦点问题对澎湃新闻（www.thepaper.cn）记者做出回应。

Chris Chiu

邱克让的主要研究方向是呼吸道病毒感染的发病机制和人体保护性免疫，研究内容包括呼吸道合胞病毒（RSV）、流感和新冠病毒（SARS-CoV-2）。

邱克让对澎湃新闻（www.thepaper.cn）表示，新冠病毒“人体挑战试验”目前还在寻找志愿者的阶段。志愿者将经过仔细筛选，以确保他们感染病毒后发展成重症的风险最低。他预计在2021年3月初选出第一批试验参与者。

试验将“缓慢且小心”地开始，持续时长取决于“引起大多数参与者感染所需的病毒剂量”。“如果引发感染所需的病毒剂量非常低，这项研究大约需要3个月的时间。”

年轻人的试验结果能否代表更广泛人群？

2月17日，英国帝国理工学院发布公报说，该国临床试验方面的伦理机构已认可了一项新冠病毒“人体挑战试验”计划，呼吁符合条件的志愿者参与到这个项目中来。邱克让在这份公报中表示，“研究团队的最终目标是快速测试哪种疫苗和疗法对战胜新冠肺炎最有效”。

“人体挑战试验”得到英国政府3360万英镑的资助，由帝国理工学院、医疗公司hVIVO以及伦敦皇家免费国民保健制度信托基金会合作开展。第一阶段计划招募不超过90名健康志愿者，年龄在18岁至30岁间。研究团队将使用自2020年3月以来在英国传播的病毒。参加试验的志愿者将获得4500英镑的补偿金。

一经发布，试验便引发各界争议。世卫新冠病毒人体挑战试验指导意见工作组成员、加拿大西安大略大学生命伦理学家查尔斯·韦耶尔（Charles Weijer）对澎湃新闻（www.thepaper.cn）表示，作为一个生物伦理学家，他从伦理基础的角度反对这类研究。

此次“人体挑战试验”以18岁至30岁的年轻志愿者为研究对象。然而，新冠病毒重症患者多为老年人，年轻人发展成重症的风险很低。年轻人的研究结果能否代表更广泛的人群？研究的现实价值是什么？

对此，邱克让对澎湃新闻（www.thepaper.cn）做出三方面的解释。首先，确定保护人体免受新冠病毒感染的相关因素（即预防新冠病毒的免疫标记物）是在年轻人中开展这些研究的有力理由。因为年轻人是最佳免疫反应的基准。对年轻人起到保护作用的免疫标记物，可以通过后续研究拓展到高风险人群，准确预测出在高风险人群中的保护作用。

此外，年轻人的轻度或无症状感染是新冠肺炎疫情大流行的主要驱动力。“‘人体挑战试验’是获得这一群体如何发生感染以及病毒脱落数据的唯一途径。”他认为，如果这项试验证明年轻人是新冠病毒的主要传播者，这一发现将立即影响当前的疫情防控政策，例如自我隔离的时长和疫苗分配的优先次序。

再者，他认为选择年轻人作为试验对象可以筛选出有用的疫苗或药物。“如果新冠疫苗或抗病毒药物在健康年轻人身上不起作用，也不太可能会在高危人群中发挥更好的作用，因为后者可能有免疫力受损、肾脏或肝功能受损等问题”。

如何确保参与者的生命安全？

“人体挑战试验”另一个备受关注的焦点是如何减轻试验风险，确保参与者的健康与生命安全。

邱克让对澎湃新闻（www.thepaper.cn）表示，他们将在18岁-30岁的健康年轻人中仔细筛选志愿者，确保他们没有其他疾病或者引发严重感染的风险因素。“有很多数据告诉我们，这个年龄组的新冠肺炎患者很少发展成重症。”

按照他的说法，试验将从“对一小组参与者注射尽可能少的病毒”开始。“我们不确定这种剂量的病毒是否会引起感染。如果没有，我们会慢慢增加下一组参与者的病毒剂量。”这种方法可以帮助研究人员找到引起感染所需的最低病毒剂量，并避免剂量过大。

试验计划在英国皇家自由医院（Royal Free Hospital）进行，试验参与者将受到医护人员的持续监控。研究团队将对参与者展开为期12个月的随访以检查健康状况，并对长期持续的症状提供治疗。

此前，有媒体讨论称4500英镑的补偿金过高，可能影响志愿者的判断。对此，邱克让称该金额是基于英国的最低工资标准，而且研究参与者需要在医院度过17天并接受多次研究访问。他说，该赔偿金额已由道德委员会独立审查，并被认为是适当的。

“在志愿者筛选过程中，研究团队将与志愿者多次会面，有时长达数小时。只有在志愿者充分了解情况，并且研究团队确信他们了解参与这项试验的含义之后，志愿者才会被纳入研究。”

邱克让表示，他们将公布所有的研究结果，后续工作是测试新疫苗。