礼来与君实合作新冠中和抗体联合疗法获FDA紧急使用授权

新冠肺炎在治疗上又有新进展。

当地时间2月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网发布消息称，授予新冠中和抗体 bamlanivimab （即LY-CoV555）700毫克和etesevimab（即JS016）1400毫克联合治疗新冠肺炎紧急使用权。

LY-CoV555由礼来与美国生物技术公司AbCellera合作开发。早在2020年11月9日，该抗体就在美国获得紧急使用授权。

JS016则由美国礼来和中国的君实生物共同合作研发，双方在2020年5月达成协议，礼来获得在大中华区以外地区进行JS016临床开发、生产和商业化的独占许可，君实生物将持有JS106大中华区的所有权利。

根据FDA披露的消息，礼来和君实生物的中和抗体联合疗法可用于治疗由中度发展为重度的新冠肺炎成人和儿童患者，其中儿童患者要达到12岁及以上，体重至少40公斤的标准。另外，此次紧急使用授权还包括治疗65岁及以上或患有某些慢性疾病的新冠肺炎患者的治疗。

此次紧急使用授权是基于1月26日公布的BLAZE-1研究III期临床试验结果。与安慰剂组相比，单次静脉输注联合抗体，显著降低了29天随访期间新冠肺炎相关的住院率和死亡率。

此前的1月26日，君实生物曾发布公告介绍，在上述研究的1035例患者中，双抗体治疗组事件发生率为2.1%（11例），安慰剂组事件发生率为7.0%（36例），表明事件发生风险降低了70%。研究共有10例死亡，均发生在安慰剂组，双抗体治疗组中无死亡事件。

FDA的声明强调，因新冠肺炎住院或因新冠肺炎而需要氧疗的患者，不允许使用联合疗法，原因是还没有相关研究支持，二是可能导致更差的临床结果。另外，联合疗法的安全性和有效性仍有待评估。