肺癌靶向药吉非替尼片新增不良反应，药监局要求修订说明书

1月25日，国家药监局发布关于修订吉非替尼片说明书的公告，主要原因是吉非替尼片在上市后观察到了不良反应。

用于治疗肺癌的靶向药物吉非替尼片此次新增的不良反应是皮肤和皮下组织异常，国家药品监督管理局决定对吉非替尼片说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订，涉及所有吉非替尼片生产企业。

曾经作为首批进入国家药价谈判中的药品之一，吉非替尼片是医保目录药品。在最新公布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》中，吉非替尼用于EGFR基因敏感突变的晚期非小细胞肺癌治疗。

此次吉非替尼的不良反应来源主要是上市后经验，国家药监局在对吉非替尼片说明书修订要求中提到，皮肤不良反应是吉非替尼片十分常见的不良反应之一，可发生在身体任何部位，多表现为轻到中度的皮疹、干燥、瘙痒等。上市后不良反应监测已收到掌跖红肿综合征（手足综合征、手足皮肤反应）报告，表现为手掌和足底感觉异常、红斑、脱屑、水疱、出血、皲裂、水肿或角化过度等。

国家药监局在上述修订要求中还表示，吉非替尼片上市后观察到的这些不良反应来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率。

肺癌是目前中国乃至全球发病率最高的恶性肿瘤，非小细胞肺癌占多数。吉非替尼是一种表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），适用于具有表皮生长因子受体基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。

澎湃新闻查询国家药监局相关数据显示，目前在中国上市的吉非替尼片主要由8家企业生产，除了吉非替尼片原研企业为阿斯利康，还有7家国内药企生产吉非替尼片，包括齐鲁制药(海南)有限公司、湖南科伦制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、江苏天士力帝益药业有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、扬子江药业集团有限公司、上海创诺制药有限公司。