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这款便宜的通便老药,为什么被国家拉入黑名单?
原创 腾讯医典 腾讯医典乐活
又有一款便宜老药被“拉黑”。
这次是酚酞。
被禁用的100片一瓶的酚酞片(含片),市场均价在每瓶2.4元左右,价格可谓便宜,是国人多年来用以有效对付顽固性便秘的药物。
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(来源:国家药品监督管理局官网)
2021年1月14日,国家药监局官方网站上发布了一条公告,决定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书。
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还记得高中化学里的那个神奇试剂吗?
酚酞是指一种有机化合物,分子式为C20H14O4,晶体粉末状。酚酞溶液遇见碱性试剂会变为红色,如果碱性越强,红色越深。
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为何它能作为治疗便秘的药物呢?
这是因为,酚酞属刺激剂泻药,能直接刺激肠黏膜或活化肠内平滑肌的神经末梢而增加肠的推进力,因而可以用于治疗习惯性顽固性便秘。
关于便秘,经历过的人都知道,那简直是人生的至暗时刻!被禁锢于洗手间的狭小空间的难言之隐……
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(来源:soogif)
更危险的是,对于中老年人特别是有心脑血管危险因素的人,便秘极其容易引发心梗和脑梗死等致命疾病发生!
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十几年前,酚酞片仍然是临床上常用的泻药之一,这次国家药监局在公告里只提到了酚酞片存在严重不良反应,却没有披露更多的不良反应信息。
查看了酚酞片的药品说明书[1],该药【不良反应】项下是这样描述的:由酚酞引起的过敏反应临床上罕见,偶能引起皮炎、药疹、瘙痒、灼痛及肠炎、出血倾向等。
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有关酚酞不良反应的报道不多,但这些个案报道几乎都是严重的不良反应,其中就有过敏性休克[2]、重症药疹[3]、昏迷[4]及呼吸困难[5]等,可见酚酞片引起的严重不良反应,主要为严重过敏反应。
但可导致严重过敏反应的药物很多,比如青霉素也会引起过敏性休克,但为何酚酞片会被要求退市呢?
其实,严重不良反应只是原因之一,主要原因还是:药物上市后的观察表明,酚酞在我国使用风险大于获益。
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随着更多安全性更高的泻药上市,酚酞片在临床上已经逐渐少用。
在我国最新的慢性便秘诊疗指南[6]里,其治疗药物也没有了酚酞的踪影,可以看出该药在国内医学界已经不被认可。
另外,早在1997年美国食品药品监督管理局(FDA)就曾宣布,禁止在非处方药中使用酚酞,因为该药在动物实验中被发现可诱导大鼠或小鼠肿瘤。
一些年轻女性把酚酞当成减肥药来使用,也曾发生过严重不良反应[4,6]。由于酚酞遇碱能变红色,不法分子曾经将酚酞片制作成红色饮料当减肥药来非法销售。
因此在种种原因之下,经过权衡利弊之后,退市也就成了酚酞必然的结局。
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从酚酞的药理作用来看,该药主要是通过刺激肠道蠕动,同时抑制肠道内水分吸收,使水和电解质在结肠积蓄而产生缓泻作用。
所以酚酞的不良反应除了过敏反应外,长期使用还可能会使血糖升高、血钾降低,以及对药物产生依赖性[1]。
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酚酞的这些不良反应都是在长期用药中发生的,停药后也会逐渐消失,很少会对身体产生长久的危害。
而且之前说美国FDA发现该药有诱导小鼠或大鼠肿瘤的情况,也仅仅停留在动物实验中,这么多年也并没有在人体中发现。
如果患者只是以前使用过,目前已停止使用酚酞,而且身体又没有不舒服的话,可以不用担心。如果患者目前仍在使用,建议尽快停止使用,并到医院去检测血糖和电解质,在医生的指导下更换为其他的泻药。
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酚酞虽然退市了,但还有其他的泻药可供便秘患者选择,根据我国最新指南[7],下面推荐几个更安全的泻药可作为替代药物:
替代方案之外用药:
●开塞露:
主要成分为甘油,将药液直接从肛门挤入直肠内,直接起到润滑肠道、软化大便的作用,注意该药为局部用药,不能口服,副作用小,适合老年人、痔疮患者救急使用。
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替代方案之口服药:
●聚乙二醇4000散:
为渗透性泻药,在肠道内不被吸收,但可使肠道形成高渗状态,吸收水分,增加体积,刺激肠蠕动而产生缓泻作用。
适合成人以及8岁以上儿童使用。但要注意的是,如果剂量过大,可能会出现腹泻,少数还有腹胀、腹痛、恶心等不良反应,通常停药24~48小时即可消失。
●乳果糖口服溶液:
也是渗透性泻药,体内几乎不吸收,乳果糖除了具有缓泻作用以外,还具有益生元的作用,在肠道可促进益生菌的生长,平衡肠道菌群。
该药的主要不良反应为腹胀、腹痛或腹泻,一般多发生于长期大剂量使用的时候。
●比沙可啶肠溶片:
主要作用于肠神经,促进肠道蠕动和刺激肠道分泌,在体内很少被吸收,所以不良反应也比较少见,偶然可能会引起腹部绞痛,不过停药后即可消失,过量同样可能会引起腹泻。
●利那洛肽胶囊:
可通过使小肠液分泌增多和结肠蠕动速度增快来起到缓泻的作用,是用于治疗成人便秘型肠易激综合征的处方药,但要注意6岁以下儿童禁用,而6-18岁年龄段也应该尽量避免使用。
●益生菌类药物口服制剂:
主要有双歧杆菌、乳酸杆菌以及枯草杆菌等,通过补充这些益生菌,达到维持肠道菌群平衡,改善肠道内环境,促进肠蠕动的目的,对慢性便秘有一定的辅助作用。
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便秘主要与饮食、生活习惯、精神压力以及滥用药物等有关[7]。
●首先建议养成定时排便的习惯,注意远离不好的习惯。特别提醒:不要养成上厕所时看手机、看书的习惯。
●其次多喝水,水分可润滑肠道,防止大便硬结。
●适当运动,避免久坐。
●饮食上多进食富含纤维的食物如蔬菜、水果和粗粮。
●对于改善生活习惯后仍然经常便秘,应当及时看消化科医生查明原因,正确治疗。
●一些药物会有抑制肠道蠕动,引起便秘的不良反应,所以避免滥用药物,如果正在吃药时出现便秘,应该及时咨询医生或药师,对症处理。
特约作者:
方健 | 南方医科大学附属花都医院药学部副主任药师、中山大学药理学硕士
赵志刚 | 北京天坛医院药剂科主任、首都医科大学临床药学硕士生导师
参考文献
[1]酚酞片药品说明书【生产企业】上海信宜九福药业有限公司
[2]蔡国永,黄长玉,高文跃,等.酚酞片致过敏性休克一例[J].中华临床医师杂志(电子版),2011,5(12):3682.
[3]蒲涛.酚酞片致糖尿病患者重症药疹1例[J].四川医学,2012,33(12):2222.
[4]杨梅,杨莉萍,王钦.急性酚酞片中毒1例[J],中国乡村医药杂志.
[5]程红梅,李素娟.口服酚酞片致不良反应1例[J].药物流行病学杂志,2014,23(4):64-65.
[6]胡青, 崔益泠, 王柯,等. 减肥类保健食品中非法添加酚酞定性定量检测方法的研究[J]. 中国药学杂志, 2007, 42(8):624-625.
[7]《慢性便秘基层诊疗指南》(2019年).
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