这款便宜的通便老药，为什么被国家拉入黑名单？

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又有一款便宜老药被“拉黑”。

这次是酚酞。

被禁用的100片一瓶的酚酞片（含片），市场均价在每瓶2.4元左右，价格可谓便宜，是国人多年来用以有效对付顽固性便秘的药物。

（来源：国家药品监督管理局官网）

2021年1月14日，国家药监局官方网站上发布了一条公告，决定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书。

还记得高中化学里的那个神奇试剂吗？

酚酞是指一种有机化合物，分子式为C20H14O4，晶体粉末状。酚酞溶液遇见碱性试剂会变为红色，如果碱性越强，红色越深。

为何它能作为治疗便秘的药物呢？

这是因为，酚酞属刺激剂泻药，能直接刺激肠黏膜或活化肠内平滑肌的神经末梢而增加肠的推进力，因而可以用于治疗习惯性顽固性便秘。

关于便秘，经历过的人都知道，那简直是人生的至暗时刻！被禁锢于洗手间的狭小空间的难言之隐……

（来源：soogif）

更危险的是，对于中老年人特别是有心脑血管危险因素的人，便秘极其容易引发心梗和脑梗死等致命疾病发生！

十几年前，酚酞片仍然是临床上常用的泻药之一，这次国家药监局在公告里只提到了酚酞片存在严重不良反应，却没有披露更多的不良反应信息。

查看了酚酞片的药品说明书[1]，该药【不良反应】项下是这样描述的：由酚酞引起的过敏反应临床上罕见，偶能引起皮炎、药疹、瘙痒、灼痛及肠炎、出血倾向等。

有关酚酞不良反应的报道不多，但这些个案报道几乎都是严重的不良反应，其中就有过敏性休克[2]、重症药疹[3]、昏迷[4]及呼吸困难[5]等，可见酚酞片引起的严重不良反应，主要为严重过敏反应。

但可导致严重过敏反应的药物很多，比如青霉素也会引起过敏性休克，但为何酚酞片会被要求退市呢？

其实，严重不良反应只是原因之一，主要原因还是：药物上市后的观察表明，酚酞在我国使用风险大于获益。

随着更多安全性更高的泻药上市，酚酞片在临床上已经逐渐少用。

在我国最新的慢性便秘诊疗指南[6]里，其治疗药物也没有了酚酞的踪影，可以看出该药在国内医学界已经不被认可。

另外，早在1997年美国食品药品监督管理局（FDA）就曾宣布，禁止在非处方药中使用酚酞，因为该药在动物实验中被发现可诱导大鼠或小鼠肿瘤。

一些年轻女性把酚酞当成减肥药来使用，也曾发生过严重不良反应[4,6]。由于酚酞遇碱能变红色，不法分子曾经将酚酞片制作成红色饮料当减肥药来非法销售。

因此在种种原因之下，经过权衡利弊之后，退市也就成了酚酞必然的结局。

从酚酞的药理作用来看，该药主要是通过刺激肠道蠕动，同时抑制肠道内水分吸收，使水和电解质在结肠积蓄而产生缓泻作用。

所以酚酞的不良反应除了过敏反应外，长期使用还可能会使血糖升高、血钾降低，以及对药物产生依赖性[1]。

酚酞的这些不良反应都是在长期用药中发生的，停药后也会逐渐消失，很少会对身体产生长久的危害。

而且之前说美国FDA发现该药有诱导小鼠或大鼠肿瘤的情况，也仅仅停留在动物实验中，这么多年也并没有在人体中发现。

如果患者只是以前使用过，目前已停止使用酚酞，而且身体又没有不舒服的话，可以不用担心。如果患者目前仍在使用，建议尽快停止使用，并到医院去检测血糖和电解质，在医生的指导下更换为其他的泻药。

酚酞虽然退市了，但还有其他的泻药可供便秘患者选择，根据我国最新指南[7]，下面推荐几个更安全的泻药可作为替代药物：

替代方案之外用药：

●开塞露：

主要成分为甘油，将药液直接从肛门挤入直肠内，直接起到润滑肠道、软化大便的作用，注意该药为局部用药，不能口服，副作用小，适合老年人、痔疮患者救急使用。

替代方案之口服药：

●聚乙二醇4000散：

为渗透性泻药，在肠道内不被吸收，但可使肠道形成高渗状态，吸收水分，增加体积，刺激肠蠕动而产生缓泻作用。

适合成人以及8岁以上儿童使用。但要注意的是，如果剂量过大，可能会出现腹泻，少数还有腹胀、腹痛、恶心等不良反应，通常停药24~48小时即可消失。

●乳果糖口服溶液：

也是渗透性泻药，体内几乎不吸收，乳果糖除了具有缓泻作用以外，还具有益生元的作用，在肠道可促进益生菌的生长，平衡肠道菌群。

该药的主要不良反应为腹胀、腹痛或腹泻，一般多发生于长期大剂量使用的时候。

●比沙可啶肠溶片：

主要作用于肠神经，促进肠道蠕动和刺激肠道分泌，在体内很少被吸收，所以不良反应也比较少见，偶然可能会引起腹部绞痛，不过停药后即可消失，过量同样可能会引起腹泻。

●利那洛肽胶囊：

可通过使小肠液分泌增多和结肠蠕动速度增快来起到缓泻的作用，是用于治疗成人便秘型肠易激综合征的处方药，但要注意6岁以下儿童禁用，而6-18岁年龄段也应该尽量避免使用。

●益生菌类药物口服制剂：

主要有双歧杆菌、乳酸杆菌以及枯草杆菌等，通过补充这些益生菌，达到维持肠道菌群平衡，改善肠道内环境，促进肠蠕动的目的，对慢性便秘有一定的辅助作用。

便秘主要与饮食、生活习惯、精神压力以及滥用药物等有关[7]。

●首先建议养成定时排便的习惯，注意远离不好的习惯。特别提醒：不要养成上厕所时看手机、看书的习惯。

●其次多喝水，水分可润滑肠道，防止大便硬结。

●适当运动，避免久坐。

●饮食上多进食富含纤维的食物如蔬菜、水果和粗粮。

●对于改善生活习惯后仍然经常便秘，应当及时看消化科医生查明原因，正确治疗。

●一些药物会有抑制肠道蠕动，引起便秘的不良反应，所以避免滥用药物，如果正在吃药时出现便秘，应该及时咨询医生或药师，对症处理。

特约作者：

方健 | 南方医科大学附属花都医院药学部副主任药师、中山大学药理学硕士

赵志刚 | 北京天坛医院药剂科主任、首都医科大学临床药学硕士生导师

参考文献

[1]酚酞片药品说明书【生产企业】上海信宜九福药业有限公司

[2]蔡国永，黄长玉，高文跃，等.酚酞片致过敏性休克一例[J].中华临床医师杂志（电子版），2011,5（12）:3682.

[3]蒲涛.酚酞片致糖尿病患者重症药疹1例[J].四川医学，2012,33（12）:2222.

[4]杨梅，杨莉萍，王钦.急性酚酞片中毒1例[J]，中国乡村医药杂志.

[5]程红梅，李素娟.口服酚酞片致不良反应1例[J].药物流行病学杂志，2014,23（4）:64-65.

[6]胡青, 崔益泠, 王柯,等. 减肥类保健食品中非法添加酚酞定性定量检测方法的研究[J]. 中国药学杂志, 2007, 42(8):624-625.

[7]《慢性便秘基层诊疗指南》（2019年）.

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