新冠核查 | 辉瑞疫苗对亚裔有效率不到75%？假！

原创 王毓斌 有据核查

随着美国陆续批准辉瑞/BioNTech和Moderna两款新冠疫苗以及首批辉瑞疫苗抵达新加坡，有关辉瑞疫苗对亚裔的有效率问题成为关注点。

经核查，辉瑞新冠疫苗的三期临床数据确实显示其对亚裔的有效率为74.4%，但试验中亚裔参试者的数量很有限。而且，辉瑞疫苗已经通过美国FDA批准，足以证明其有效性和保护作用已经达到要求。

Moderna疫苗的三期临床试验数据显示其对亚裔有效性达100%，但因为样本数量和临床试验的设计参数不同，现有数据并不能证明辉瑞疫苗和Moderna疫苗哪个对亚裔更有效。

美国已经批准辉瑞/BioNTech和Moderna两款新冠疫苗，在部分人群中的接种工作也已展开。

12月21日晚，一批辉瑞疫苗经由比利时抵达新加坡樟宜机场，成为首批抵达亚洲的辉瑞疫苗。

简体中文社交网络上流传对辉瑞疫苗对亚裔有效率不足的担心：

1，“辉瑞疫苗对亚裔有效率不到75%”的说法从何而来？

2020年12月10日，美国食品药品管理局（FDA）在其网站上公布了美国辉瑞公司（Pfizer）和德国生物科技公司BioNTech合作的BNT162B2 新冠疫苗的三期临床试验数据。

共约44000人参与了临床试验，参试者对疫苗耐受性良好，疫苗对新冠病毒的有效率达到95%：

数据显示，参试者中亚裔（包括印度裔）占4.4%。其中疫苗组796人，1人感染；安慰剂组808人，4人感染。

根据美国疾病控制与预防中心（CDC）官网信息，疫苗有效率的计算公式为： (安慰剂组感染率-疫苗组感染率) / 安慰剂组感染率 x100%。

由此计算辉瑞疫苗在亚裔中的有效率：疫苗组感染率为0.00126（796人中1人感染），安慰剂组感染率为0.00495（808人中4人感染），则疫苗有效率为：(0.00495-0.00126) / 0.00495 x 100% = 74.4%。

FDA的数据也显示：疫苗有效率在亚裔中为74.4%（95%置信区间-158.7, 99.5）：

今年4月，世卫组织同意疫苗为暴露在高风险中的人群提供6个月内50%的保护效率即可，加速了疫苗的临床试验和上市批准。

FDA也给新冠疫苗的审批设置了50%有效性的门槛：参与者必须能够证明受试者组接种疫苗后，在降低感染和疾病风险方面，效果至少要好于安慰剂组50%。

作为对照，普通流感疫苗的有效性在70%左右。

而世卫组织称，目前没有任何一种疫苗是100%有效的。

2，“75%有效率”的数字可靠吗？

如前所述，亚裔仅占参试者总人数的4.4%，其中疫苗组只有796人，安慰剂组808人。

数据显示，74.4%有效率的95%置信区间（95% CI）为(-158.7, 99.5)。这是一个统计学的概念，可以理解为，真实的有效率大概会在-158.7%到99.5%之间浮动。也就是说，74.4%的有效率可能会和真实有效率相差甚远。

举例来说，假设亚裔疫苗组感染人数由1变为0，根据计算公式，疫苗有效率就会变为100%；假设疫苗组感染人数由1变为2，疫苗有效率就会变为49.2%。可见，极小的感染人数的变化就会造成疫苗有效率的显著变化，这是由于样本量小造成的。

辉瑞随后在正式发表于《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）上的文章中，将亚裔和其它少数族裔的数据合并：

合并后，疫苗有效率变为89.3%，95%置信区间为(22.6, 99.8)，有效率和数据可靠性都得到提高。

11月底，麻省理工学院计算机科学与人工智能实验室（CSAIL）的研究人员发现，疫苗的有效性可能会因人的种族而有所不同，并呼吁疫苗实验应该在具有不同遗传背景的人群中进行。

研究人员使用人工智能和机器学习来研究与Moderna和辉瑞类似的疫苗，发现近10%的亚裔试验参与者对疫苗没有强烈反应，而没有强烈反应的白人试验参与者只有不到0.5%（参与者自我报告了他们的种族）。

“显然还有许多其他因素需要考虑，但我们的初步结果表明，平均而言，黑人或亚洲血统的人可能会略微增加疫苗无效的风险。”论文作者之一、麻省理工学院教授David Gifford说。

他呼吁：“我们的工作表明，临床试验需要在研究设计中仔细考虑参与者的种族比例，以确保能在适当的人群中来测试疫苗的效果。”

辉瑞发表在《新英格兰医学杂志》上的论文显示，其三期临床试验在全球152个临床试验点进行，其中130个在美国，其余22个试验点分布在德国、土耳其、南非、巴西和阿根廷。

辉瑞公司发言人在发给印度商业媒体Mint的一份声明中表示，该公司在三期临床试验研究中的样本具有种族和民族的多样性，约42%的全球参与者和30%的美国参与者具有种族和民族多样性背景。

“疗效在不同年龄、性别、种族和民族的人口中是一致的。在65岁以上的成年人中，观察到的疗效超过94%。”发言人说。

3，Moderna疫苗比辉瑞疫苗对亚裔更有效吗？

2020年12月17日，美国食品药品管理局在其网站上公布了Moderna公司研发的mRNA-1273新冠疫苗的三期临床试验数据。共约30400人参与了临床试验。疫苗对新冠病毒的有效率达到94.1%。

数据显示，参试者中亚裔仅占4.7%。其中疫苗组616人，0人感染；安慰剂组684人，3人感染。疫苗有效率在亚裔中为100%：

但是，很难据此认为，Moderna疫苗比辉瑞疫苗对亚裔更有效。除了样本量太小外，两组临床试验的设计参数不同，也可导致统计结果的不同。

比如，辉瑞疫苗从第二剂疫苗注射完7天后即开始统计新冠阳性，而Moderna疫苗从第二剂注射完14天后才开始统计新冠阳性。因此，两组临床试验的数据的直接横向对比并不具有说服力。

辉瑞疫苗主要疗效终点（Primary Efficacy Endpoint）定义：

Moderna疫苗主要疗效终点定义：

辉瑞新冠疫苗的三期临床数据确实显示其对亚裔的有效率为74.4%，但亚裔参试者的数量很有限。辉瑞疫苗已经通过美国FDA和其他一些国家卫生当局的审批，其有效性已经达到要求。

Moderna疫苗的三期临床试验数据显示其对亚裔有效性达100%，但因为样本数量和临床试验的设计参数不同，现有数据并不能证明辉瑞疫苗和Moderna疫苗哪个对亚裔更有效。

核 查 员：王毓斌

资料来源

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-publication-results-landmark

https://www.fda.gov/media/144245/download

https://www.fda.gov/media/144434/download

https://www.cdc.gov/csels/dsepd/ss1978/lesson3/section6.html

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577?query=featured_home

https://www.livemint.com/science/news/covid-19-vaccine-pfizer-trial-lacks-asian-data-11607709392123.html

https://www.cell.com/cell-systems/fulltext/S2405-4712(20)30461-0

https://www.csail.mit.edu/news/mit-study-covid-19-vaccines-may-be-less-effective-asian-americans

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-takes-action-help-facilitate-timely-development-safe-effective-covid

原标题：《新冠核查|辉瑞疫苗对亚裔有效率不到75%？》

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