三叶草生物新冠疫苗I期临床数据：室温下至少保持1个月稳定

12月4日，四川三叶草生物制药有限公司（简称“三叶草生物”）通过官方微信公众号发布消息称，其研发的“S-三聚体”重组亚单位新冠候选疫苗积极的I期临床研究数据。

三叶草生物表示，在分别与葛兰素史克和Dynavax的佐剂系统联合使用下，该疫苗可在150名成年和老年受试者中诱导出强烈的免疫应答，并且显示了良好的安全性和耐受性。

安全性方面，试验中，未见与研究疫苗相关的严重不良反应，报告的不良反应多为轻度且短暂。

稳定性方面，三叶草生物称，研究的初步结果表明，“S-三聚体”新冠候选疫苗可在2-8˚C环境下保持长达6个月以上的稳定（更长期稳定性研究正在进行中）；在室温和40˚C下保持至少1个月的稳定。因此，三叶草生物的新冠候选疫苗可以在标准的冷藏温度下储存，适合在全球范围内供应。

三叶草生物表示，三叶草生物及合作伙伴计划对两种联合佐剂疫苗启动下一阶段临床研究。

其中，“S-三聚体”新冠候选疫苗与GSK预防疾病大流行的疫苗佐剂系统联合使用的全球范围II/III期临床研究计划于2020年12月启动。此外，三叶草生物还计划于2021年上半年启动一项单独针对“S-三聚体”新冠候选疫苗与Dynavax的CpG 1018加铝佐剂系统联合使用的关键性II/III期临床研究。

官网资料显示，三叶草生物成立于2007年，是一家全球性临床试验阶段的生物制药公司，由一批返回中国的科学家创立，聚焦于肿瘤和自身免疫性疾病以及病毒疫苗。三叶草生物自2016年以来获得的资金总额已超过3.5亿美元。

据新华社4月28日报道，澳大利亚利尼尔临床研究机构宣布，将对中国研发的一款新冠病毒“COVID-19 S-三聚体”的候选疫苗开展一期临床试验，该疫苗基于三叶草生物的蛋白质三聚体化专利技术平台开发。国际组织流行病防范创新联盟（CEPI）已为三叶草生物澳洲全资子公司提供350万美元的初始资金，以支持其开展临床试验的相关准备和启动工作。

11月3日，三叶草生物曾发文称，流行病防范创新联盟（CEPI）追加投资支持三叶草生物新冠疫苗候选物研发，加上此前6950万美元的投资，总额将高达3.28亿美元。

在新冠疫苗的产能上，三叶草生物也有动作。

根据公开报道，今年11月份的进博会期间，三叶草生物与全球技术和服务提供商思拓凡（Cytiva）签署协议，思拓凡将帮助三叶草生物将现有的2x2000LFlexFactory扩展到4x2000L，进一步实现产能扩大，加速三叶草生物“S-三聚体”新冠疫苗候选物临床研究与生产。

更早之前，双方曾签署建造2x2000LFlexFactory™生产平台的协议，该平台已于2020年1月正式投入GMP生产运行，并支持II/III期临床样品的GMP生产，可达到年产上10亿剂的产能。