首个国产ALK抑制剂，北京经开区企业又一创新药获批上市

近日，贝达药业收到国家药监局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，其拥有完全自主知识产权的创新药盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳）正式获批上市，成为中国第一个用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药。

△工作人员正在进行试验

肺癌是中国死亡率和发病率均排名第一的恶性肿瘤疾病，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌的80%-85%。ALK是NSCLC重要的致癌驱动因子之一，在NSCLC患者中，有5%-7%的比例存在ALK突变。由于这一突变多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌患者，使用靶向药物之后较其他基因突变更加容易获得五年生存，ALK融合突变又被称为“钻石突变”。

△工作人员正在进行试验

据介绍，盐酸恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药。2018年12月，恩沙替尼用于接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的药品注册申请获得国家药监局受理。2019年2月，恩沙替尼被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评品种名单。此后，相继完成国家药监局食品药品审核查验中心（CFDI）组织开展的临床核查和注册现场检查。盐酸恩沙替尼国内Ⅱ期注册临床研究由中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头，共有27家国内医学中心参与。研究证明，恩沙替尼在疗效上与同类进口药相比更有优势，特别是在颅内转移的患者中有更高的应答率，并具有良好可控的安全性。

恩沙替尼作为贝达药业继埃克替尼后第二个获批上市的靶向新药，跟埃克替尼一样，填补了同类药物国产空白，更进一步的是，恩沙替尼正在海外推进国际多中心头对头、一线Ⅲ期临床研究（eXalt3）。2020年8月，美国范德堡大学Leora Horn博士在世界肺癌大会（WCLC）主席团研讨会上向全球发布eXalt3研究中期分析结果。结果显示，接受恩沙替尼治疗的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其中位无进展生存期（mPFS）显著长于接受克唑替尼治疗的患者。

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本文由北京亦庄发布

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记者：方针

原标题：《首个国产ALK抑制剂，北京经开区企业又一创新药获批上市》

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