新冠最新进展：mRNA疫苗临床数据首次正式发表

原创 奇点糕 奇点网 来自专辑新冠病毒研究进展

有很多人都在说，新冠疫情结束后的世界，也会和疫情之前非常不一样，有些东西是回不去的。这么说虽然也有道理，但奇点糕还是相信，很多事情能够回来。

不过生活重回正轨，靠的可不是傻大胆，而是有效的防控措施，比如说万众期待的新冠疫苗。国内外的科学家们都在争分夺秒，采取不同的方式，向疫苗研发成功这个共同的终点前进，最近也传来了一些好消息。

而今天的这个最新进展，据说直接让美国股市止跌啦：BioNTech与辉瑞联合开发的mRNA疫苗BNT162b1，I期和部分II期的早期临床试验数据公布在预印本平台Medrxiv上，这种疫苗的安全性和有效性数据都较为出色[1]！

与减毒疫苗、灭活疫苗这些传统的疫苗相比，mRNA疫苗的研发特点就是一个“快”字。早在今年2月份，专门进行mRNA疫苗研发的Moderna公司，就宣布新冠疫苗研发工作取得突破，并且已将疫苗推进到临床试验阶段。

这种快，是因为mRNA疫苗的本质与传统疫苗不同，它就是编码了病毒目标蛋白的一段mRNA，被载体包裹之后的产物。它进入人体后，再产生传统疫苗的蛋白质成分，然后刺激免疫系统产生免疫力，就相当于在人体内建造一座“制药厂”。

当然，制药材料得人体来出

（图片来源：npj Vaccines）

本次公布数据的BNT162b1疫苗，并没有针对新冠病毒的整个刺突蛋白（S蛋白），而是专门针对了刺突蛋白的受体结合区域（RBD），也就是新冠病毒与人体细胞表面的ACE2受体结合，入侵细胞的关键。

如果新冠疫苗能够诱导人体免疫系统，产生针对RBD的免疫反应，理论上就能够有效预防病毒感染。近期《细胞》上发表的，中国科学家在开发冠状病毒通用疫苗方面的研究，就是冲着RBD去的[2]。

说回本次公布的疫苗试验数据吧，试验共有45名受试者参与，受试者们共分为3组，每组15人，其中12人接种疫苗，3人接受安慰剂，疫苗的接种剂量分别为10ug（低剂量）、30ug （中剂量）和100ug（高剂量）。

低剂量和中剂量组的受试者，分别在第1天和第21天接种两次疫苗，而高剂量组受试者只在第1天接种一次。在注射疫苗后，受试者们报告的局部不良反应，以轻中度注射部位疼痛为主，毕竟打针是会疼的嘛。

只有一例较为严重的不良事件，不过是发热，很快就退烧了

而在疫苗接种后的全身不良事件方面，不少受试者报告了轻中度的乏力、头疼，高剂量组一半的受试者则反应有低烧，但都没有严重的不良事件发生。因此在安全性和耐受性方面，BNT162b1疫苗的表现不错。

接下来就该看免疫效果了。在接种第一针mRNA疫苗后21天，3个剂量组的受试者体内，均产生了较高滴度的针对RBD的抗体，并在第28-35天达到峰值。其中低剂量组和中剂量组接种第二针后，在第28天时的抗体水平比高剂量组更高。

不过中和抗体血清滴度方面，三种剂量mRNA疫苗的差异并不明显，都比新冠肺炎康复患者中和抗体血清滴度高1.8-2.8倍，提示疫苗的保护效果良好。但基于抗体水平，研究团队仍然认为临床上中低剂量注射两次疫苗，可能更安全有效。

综合安全性和免疫效果来看，BNT162b1疫苗的数据确实不错，有望进入下一步的大规模临床试验。但研究团队也表示，还需要对受试者进行更长时间的随访以确定效果，同时专门针对高危人群，如65岁以上的老年人开展试验。

据奇点糕了解，已经有国内厂家与BioNTech公司开展合作，如果BNT162b1疫苗真的能够取得后续成功，应该也能迅速得到引进。在疫苗真正通过最终考验之前，还是共同期待更多的好消息吧

参考资料：

1.https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.30.20142570v1

2.Dai L, Zheng T, Xu K, et al. A universal design of betacoronavirus vaccines against COVID-19, MERS and SARS [J]. Cell, 2020.

头图来源：Pixabay

本文作者 | 谭硕

原标题：《新冠最新进展：mRNA疫苗临床数据首次正式发表！受试者中和抗体血清滴度是新冠肺炎康复患者的1.8-2.8倍，安全性和耐受性良好》

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