预防宫颈癌疫苗国内首次获批，全球每两分钟有一女性死于该病

7月18日下午，国家食药监总局官网发布消息称，2016年07月12日，该局批准葛兰素史克（GSK）公司的预防用生物制品——人乳头瘤病毒吸附疫苗的进口注册申请。

消息称，该产品系采用杆状病毒表达系统分别表达重组HPV16和18型的L1病毒样颗粒，经纯化，添加MPL和氢氧化铝佐剂等制备的双价疫苗。该疫苗是首次申请在我国上市的新疫苗，研究数据表明在国内目标人群中应用的安全性和有效性与国外具有一致性。该疫苗的批准，为我国宫颈癌的预防提供了新的有效手段。

新华网此前报道，18日上午，葛兰素史克（GSK）宣布，人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗[16型和18型]（商品名：希瑞适）获得中国国家食品药品监督管理总局的上市许可，成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。据了解，希瑞适在中国注册用于9-25岁女性的接种，采用3剂免疫接种程序，有望在明年年初正式上市。

资料显示，宫颈癌是中国15-44岁女性中的第二大高发癌症，我国每年约有新发病例13万，占世界宫颈癌新发病例总数的28%。在全球范围内, 平均每分钟即检查出一例新发病例，每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。

据悉，一项在中国开展的长达6年的希瑞适临床试验入组了6000多名受试者分别接种疫苗和对照。结果显示，该疫苗在预防某些致癌型HPV相关的宫颈疾病方面具有很高的保护效力且具有令人满意的效益风险比。该结果与全球临床研究的数据是一致的。在开展宫颈癌筛查项目的同时引进HPV疫苗接种将会显著降低宫颈癌和癌前病变的发病率，从而降低疾病负担。

GSK高级副总裁季海威表示：“提升创新药品和疫苗的可及性是GSK中国的明确战略。我们相信通过与政府相关部门的合作，将提升中国民众对于像希瑞适这样的创新疫苗的可及性。为了实现这一目标，我们将探索创新的定价方式，以支持希瑞适纳入国家计划免疫项目。”

据GSK介绍，除了提升疫苗的可及性，确保疫苗的质量也一直是该公司的重要工作。